各市、县（区）市场监督管理局，宁东市场监督管理局，局机关各处室、直属各事业单位：

为进一步加强药品、医疗器械和化妆品稽查办案工作，推行案件查办分级管理，完善基层稽查执法工作流程，不断提高我区药品案件查办法治化、规范化水平，现将《宁夏回族自治区药品稽查办案工作管理办法》印发给你们，请结合实际，认真抓好落实。

宁夏回族自治区药品监督管理局

2023年7月4日

宁夏回族自治区药品稽查办案工作管理办法

第一章 总则

第一条 为加强全区药品（含医疗器械、化妆品）稽查办案工作管理，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政强制法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《市场监督管理行政处罚程序规定》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》、国家药监局、市场监管总局联合印发《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》（国药监法〔2022〕34号）以及《自治区药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定》（宁党办〔2019〕16号）《自治区药品监督管理事权划分规定》（宁药监规发〔2021〕）1号）等法律法规及文件规定，结合我区实际，制定本办法。

第二条 本办法适用于宁夏境内涉及药品行政处罚案件查办的管理工作。

自治区药品监督管理局（以下简称区局）作为自治区人民政府药品监管部门，负责全区药品行政处罚案件的统筹协调、监督指导及综合管理工作，建立全区药品稽查办案新机制。各市、县（区）市场监督管理局（以下简称市县药品监管部门）依据法律法规规定，履行药品监管职责，做好辖区内药品案件查办工作。

第二章 案件管辖与职责分工

第三条 坚持“谁监管、谁执法”原则。区局、市县药品监管部门根据法律法规、部门“三定”规定及事权划分规定的案件查办职责分工，按照分级管理和属地管辖相结合的原则，在各自职责范围内承担行政处罚职能，做好案件查处工作。

上级监管部门认为必要时，可以直接查处下级监管部门管辖的案件，也可以将本部门管辖的案件交由下级监管部门管辖；法律、法规、规章明确规定应当由上级监管部门管辖的除外。

第四条 区局查办案件的管辖范围：

（一）全区药品、医疗器械（二、三类）、化妆品注册、生产环节以及药品批发、零售连锁总部、网络交易服务第三方平台的相关违法案件；

（二）监管职责内监督抽检发现的不合格产品核查处置案件；

（三）监管职责内监督检查、投诉举报、协查核查以及不良反应监测、风险监测（探索性研究）中发现的案件；

（四）自治区党委、政府、国家药品监督管理局移交查办的案件；

（五）在全区范围内影响大，有必要由区局查办的重大复杂案件和跨区域案件；

（六）其他应由区局查办的案件。

第五条 市县药品监管部门查办案件的管辖范围：

（一）药品零售、使用环节案件；一类医疗器械备案、生产、经营、使用环节案件；二、三类医疗器械经营、使用环节案件；化妆品经营、使用环节案件；

（二）监管职责内监督抽检发现的不合格产品核查处置案件；

（三）监管职责内监督检查、投诉举报、协查核查以及不良反应监测中发现的案件；

（四）辖区内无证（未备案）生产（含配制制剂）、经营的案件。包括未取得批准证明文件（含进口药品、医疗器械、化妆品）以及未经许可（备案）生产、经营的药品（医疗器械、化妆品）案件。

（五）辖区内从事网络销售的药品医疗器械化妆品经营企业发生的案件。

（六）上级部门交办的其他案件。

第六条 案件查办过程中，对于职责有交叉或者涉及两个以上相关机构的案件，由最先发现或者承接案件的机构承办。案件管辖权发生争议的，由办案机构协商处理，协商不成的由上级部门指定管辖。

案件线索（“黑窝点”）核查实行首办负责制，由最先发现或受理的机构负责开展现场核查处置，依法履行查处职责。发现相关违法行为属于其他部门管辖的，由承办机构及时移送具有管辖权的部门查办。

第三章 衔接配合及流程规范

第七条  建立大案要案协同查办机制。区局稽查局负责全区重大违法案件查办综合协调和监督指导，组织案件查办人员和有关稽查人员合力推进案件查办，必要时可在全区范围内抽调稽查骨干人员参与案件查办。相关检验检测、审评和检查机构应按照集中组织查办要求，及时提供技术支撑。

第八条 建立案件信息沟通和工作协调机制。各药品监管部门应当依法履职，采取有效措施，加强检查与稽查协同联动，形成案件查办合力。

第九条  建立案源线索登记台账管理机制。各药品监管部门在执法检查、督导检查中发现违法违规案源线索，应当填报《涉嫌违法案件（案源线索）移交书》，及时移交稽查执法部门纳入案源线索登记台账管理，开展调查核实，实施挂账销号。

第十条  建立风险防控责任机制。各药品监管部门对生产、流通、使用等环节发现的违法行为，应追溯到上、下游生产、经营、使用单位，必要时追溯至药包材、原辅料等相关联企业及提供便利条件的当事人。

违法行为涉及生产环节（第一类医疗器械生产除外）的，应将案件线索移送区药监局办理；违法行为涉及批发、零售及使用环节的，应当依职能将案件线索移送区局或其属地的市县级药品监管部门。不属于本辖区管辖的，应将案件线索移交有管辖权的药品监管部门。

第十一条 各药品监管部门应当统筹运用技术审评、检查核查、监督抽检、不良反应（不良事件）监测、网络监测、舆情监测、投诉举报等方法和渠道，加强对案件线索的收集、挖掘，提高发现问题和排查隐患能力，拓宽案件线索来源。

第十二条 各药品监管部门应严格遵守法定程序，及时、全面、客观、公正收集行政处罚案件证据。案件查办机构对常规检查、飞行检查、审核查验、抽样检验、投诉举报调查等监管工作中发现的涉嫌违法违规案件线索，应当按照《市场监督管理行政处罚程序规定》要求，收集和固定证据并制作笔录。案件查办中需要查封扣押的，严格依法实施。符合立案条件的，应当及时调查处理。

在案件调查过程中，可依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》等规定，及时函告相关审批服务部门暂缓办理案件当事人的营业执照注销登记手续。

第十三条 各药品监管部门应严格遵守《行政处罚法》规定的立案、听证、执行等程序制度，严格规范行政处罚行为。对于涉嫌违法线索应及时核查、立案、调查取证、作出行政处罚决定并严格遵守相应法定时限要求。及时跟进行政处罚决定执行情况，及时履行依法催告、申请人民法院强制执行等职责。

第四章 案件督办及监督

第十四条 区局建立重大案件督办制度，并适时对全区在办药品重大案件进行组织、协调、指导和督办，对特别重大案件实行挂牌督办。

各市级市场监管部门负责对本行政区域内的重大案件进行督办，也可直接提请区局对本辖区案件进行督办。

第十五条 重大案件督办范围包括：生产销售假劣药品、医疗器械、化妆品货值金额50万元（含）以上的案件；移送公安机关涉嫌犯罪的案件；造成人员死亡或对人体健康造成严重危害的案件；违法违规情节严重，足以吊销或者撤销相关批准证明文件的案件；可能危及国家利益或者严重危害公共利益的案件；社会舆论、舆情普遍关注的案件。

第十六条 建立案件督查机制，区局每年对交办、督办案件查办质效进行评估，提升办案质效。

对案件查办得力的监管部门及办案人员予以通报表扬。获得国家药监局表扬的案件以及各市、县药品监管部门以书面形式报送的重大案件入选区局典型案例的，年度考核中相关项目予以加分鼓励。

对有案不查、查处不力、行刑衔接不畅、考核考评落后的单位，实行重点督查。

第十七条 坚持严格规范公正文明执法，规范运用行政处罚裁量权，加大药品领域执法监督力度。区局定期分析各单位案件办理等相关情况。

第十八条 建立案件通报机制。区局定期对各单位案件办理情况、信息填报、重大案件办理和涉刑移送等情况通报至各市县药品监管部门。市、县（区）药品监管部门年度案件办理情况纳入药品安全年度考核内容。

第五章 涉刑案件办理

第十九条  各药品监管部门应按照《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》（国药监法〔2022〕41号）以及《宁夏食品药品行政执法与刑事司法衔接工作实施办法》（宁市监发〔2020〕108号）《宁夏打击药品领域违法犯罪行为执法协作实施办法》（宁公（食药环）发〔2022〕4号）等规定，做好与同级公安司法机关的行刑衔接工作。发现违法行为涉嫌犯罪的，应当及时移送公安司法机关，并做好后续配合工作。严禁压案不移、以罚代刑。

区局稽查局负责自治区级案件行刑衔接的综合管理工作，加强与自治区公安厅、人民检察院、高级人民法院、市场监管局、银川海关等部门的联系，共同推动完善行刑衔接运转机制。各市县药品监管部门查办的涉刑案件，承办人员提出移送涉嫌犯罪案件的书面报告，经分管局领导审批后，按照行刑衔接有关规定及时移送司法机关。

第二十条   在办理涉刑移送案件中，公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监管部门提供检验结论、认定意见的，各办案机构应积极配合，认真做好相关工作。设区的市级药品监管部门负责组织对辖区内需要认定的假、劣药品进行认定，应根据质量检验结论或者现场查获的证据材料，及时组织研究，出具认定意见。必要时，可以提请区局指导认定。

因技术原因本地无法检验的，由所在地药品监管部门提出检验申请，并附相关材料报区局,由区局稽查局审核，经审核符合条件的，送自治区药品检验研究院或其他具备资质的机构检验并出具检验结论。

第二十一条  司法机关认为不构成犯罪、免予刑事处罚以及司法机关追究刑事责任后仍需追究行政责任的，各药品监管部门要及时依法作出行政处罚。

第六章 案件卷宗管理

第二十二条 案件承办机构应加强本部门案件卷宗管理，并按档案管理有关规定立卷归档。卷宗归档应当一案一卷、材料齐全、规范有序。案件卷宗归档后，任何单位、个人不得修改、增加、调换卷宗材料。卷宗调阅按规定办理。

第二十三条 案件承办机构应当在每年年底前厘清办结案件归档状态。区局各案件承办机构年度办结的案件卷宗定期移交区局档案室存档，应一年一结清，特殊情况暂时无法归档的应向档案管理机构说明原因。

第二十四条 各单位应做好案件线索统一登记，执行程序统一规范。

区局稽查局负责区局行政处罚文书统一编号、登记、统计。行政处罚文书统一编号格式，例：《行政处罚决定书》文书编号“宁药监药（械、妆）罚〔XXXX〕X号”“宁药监药（械、妆）当罚〔XXXX〕X号”。

各市县药品监管部门参考区局案件查办编号格式进行统一编号。

第二十五条 区局每1至2年组织开展行政处罚案卷评查1次，并通报评查结果，对案卷评查工作中发现的行政执法问题，制发行政执法监督通知书。

第七章 信息化管理

第二十六条 案件信息实行电子化、标准化管理，各案件查办机构应统一使用宁夏药品智慧监管平台，将案件查办信息及时录入宁夏药品智慧监管平台稽查执法模块，并同时在信用管理模块予以信用记分。区局将各办案机构每年案件信息报送、信息公开情况和在办重大案件情况书面报告等纳入年度考核内容。

第二十七条 各地在办的重大案件情况应以书面形式及时报送区局稽查局。

第二十八条 各药品监管部门应按照要求将药品违法案件查处信息汇总后，填报国家药监局《药品监督管理统计信息系统》。

查办涉药侵权假冒案件等情况报送，按照国家药监局及自治区市场监管厅相关文件规定执行。案件承办机构对数据信息的真实性和完整性负责。按照规定需区局统一上报的，由区局稽查局收集数据后统一上报。

第二十九条 根据《市场监督管理行政处罚信息公示规定》（总局45号令），按照“谁办案、谁录入、谁负责”的原则，严格履行行政处罚信息公示职责。办案机构应当及时准确录入行政处罚信息。负责企业信用信息公示工作的机构应当加强行政处罚信息公示的日常管理。

对适用普通程序作出行政处罚决定的相关信息，依法依规载入国家企业信用信息公示系统、信用中国（宁夏）网，仅受到警告行政处罚的不予公示。

第三十条 各市级药品监管部门应对辖区内药品案件查办情况、违法违规行为特点和趋势等内容进行年度分析，以书面形式于当年12月底前，报送区局稽查局。

第三十一条 联合其他部门共同查处的重大违法案件的信息发布，需与联合查处部门协商一致。

涉及本辖区以外的重大违法案件信息，按照《政府信息公开条例》规定执行，报上级部门研究确定披露方式和范围。

第八章  附则

第三十二条 本办法由自治区药品监督管理局负责解释。

第三十三条 本办法自印发之日起施行。此前区局相关规定与本办法不一致的，以本办法为准。法律、法规、规章以及国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局另有规定的，从其规定。