2024年4月22日，国家药监局发布关于优化化妆品安全评估管理若干措施的公告，公告提出了12项措施。这些措施主要围绕四个关键领域进行：首先，制定一系列技术指南，以增强技术指导，从而提升化妆品安全评估的整体能力；其次，整合原料数据资源，以提高原料数据使用的便捷性；第三，创新评估报告的管理机制，以促进产品上市的速度和质量；最后，推动安全评估体系的建设，进一步提高产品的安全保障水平。
此外，公告还指出，在2025年5月1日之前，化妆品注册人和备案人在申请注册或备案时，仍然可以提交符合《导则》要求的简化版安全评估报告。为深入理解《公告》中的某些要点，食品伙伴网结合此前中检院发布的化妆品安全评估相关的征求意见稿对公告进行了分析解读。
一、制定安全评估相关技术指南，提升化妆品安全评估能力
《公告》中提出，国家药监局将制定并发布一系列化妆品安全评估相关的技术指南，以提升化妆品安全评估的专业性和准确性。这些技术指南包括交叉参照和毒理学关注阈值（TTC）方法、化妆品安全风险物质的识别与评估、理化稳定性测试、防腐剂挑战测试以及包材相容性测试评估。
具体而言，2024年3月19日，中检院公开征求了《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南（征求意见稿）》和《交叉参照（Read-across）应用技术指南（征求意见稿）》的意见。TTC方法和交叉参照法都是适用于化学结构明确的物质，但对金属或金属化合物、强致癌物、蛋白质、类固醇、高分子质量物质、具有很强生物蓄积性的物质以及放射性化学物质等不适用。此外，对于具有特定功能（如防腐、防晒、着色等）和较高生物活性的原料，以及具有吸入风险的原料、纳米原料和无机物，这两种方法也不适用。尽管如此，这两种方法为那些缺少毒理学数据的结构明确的原料提供了安全评估的途径，帮助企业避免了因缺乏数据而必须进行的毒理学试验，从而节省了时间和金钱成本。紧接着，在2024年3月29日，中检院又对《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则（征求意见稿）》进行了公开征求意见。该征求意见稿涵盖了制定背景、适用范围、一般原则以及不同情形下风险物质识别与评估的具体要求。其中，列出了五大情形，包括重金属、二噁烷、石棉、游离甲醛、甲醇、亚硝胺等风险物质的识别与评估。这一技术指南的发布将极大地帮助企业更高效、更准确地识别化妆品原料中的风险物质，从而降低时间和人力资源的消耗。2024年4月10日，中检院进一步对《化妆品稳定性评价技术指南（征求意见稿）》《化妆品防腐剂挑战试验技术指南（征求意见稿）》和《化妆品与包材相容性评价技术指南（征求意见稿）》三个技术指南公开征求意见。这三个技术指南的正式发布，将有效地缓解长期以来企业在产品稳定性试验、防腐挑战等试验方面缺乏标准和指南可参照的局面。企业将能够依据这些指南中的方法和程序，进行更为科学、规范的安全评估，从而提高产品评估的准确性和可靠性。
二、制定原料数据使用指南，构建原料数据共享平台
《公告》提出要制定化妆品原料数据使用指南，整合化妆品原料数据，以及构建原料数据共享平台。在制定原料数据使用指南方面，2024年4月3日，中检院公开发布了《化妆品原料数据使用指南（征求意见稿）》，并征求公众意见。该指南分为三个部分：第一部分详细列出了化妆品安全评估中使用的主要原料数据类型；第二部分阐述了数据使用的要求和必须提供的证明材料，明确了化妆品注册人和备案人在进行安全评估时对原料数据的基本使用原则和要求；第三部分则明确了在安全评估中不适用的数据类型，特别是针对那些作为特定用途（如祛斑美白剂、防脱发剂等）以及具有较高生物活性的原料。紧接着，在2024年4月10日，中检院进一步公开征求了《化妆品原料使用信息（征求意见稿）》和《权威机构化妆品安全评估数据索引（征求意见稿）》的意见。前者收录了在批件有效期内特殊化妆品中已使用、但未收录于《化妆品安全技术规范》且无权威机构评估报告的原料使用信息，共计2250种原料。后者则收录了已在我国化妆品中使用、未收录于《化妆品安全技术规范》中，但已有欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）、美国化妆品原料评价委员会（CIR）和德国联邦风险评估研究所（BfR）等权威机构公布安全评估报告的原料，共计3572种原料，主要包括植物来源和聚合物类原料。然而，值得注意的是，尽管中检院公布了有权威机构评估报告的原料索引目录，但索引中并未具体说明哪些权威机构对这些原料进行了安全评估，这意味着企业在查询这些原料的安全评估数据时，仍需投入大量时间在各个权威机构的数据库中进行检索。
《公告》指出国家药监局将对我国这些原料使用信息和权威机构评估报告进行整合，形成较为完善的化妆品原料数据库，并在此基础上构建面向全行业的化妆品原料数据共享平台，为化妆品注册人、备案人提供可查询、可统计、可利用的原料数据服务。对企业而言，建立化妆品原料数据库可以提高原料安全评估报告的科学性、全面性，同时还能减少企业收集不同来源的原料数据带来的时间成本和经济成本。
三、创新评估报告管理机制，提出报告分类提交制度
《公告》提出要建立安全评估报告分类提交制度，制定发布化妆品安全评估资料提交指南，对安全评估报告提交的情形进行分类，允许部分符合条件的普通化妆品提交安全评估基本结论，安全评估报告由化妆品企业存档备查。
2024年3月29日，中检院公开征求《化妆品安全评估资料提交指南（征求意见稿）》的意见，该征求意见稿基于风险管理原则，参考《化妆品分类规则和分类目录》的分类方法，综合考量了多种因素，将化妆品按风险等级划分为三个类别。第一类化妆品主要包括重点关注的儿童化妆品，或者使用监测期新原料的化妆品，以及对人体存在较高的潜在安全风险的如具有较高生物活性的祛斑美白、抗皱类化妆品等。第二类化妆品需要重点关注其中较高风险的原料如纳米原料、去角质功能原料，或者基材等的安全评估。第三类为除第一类和第二类之外的其他普通化妆品。对于第一类化妆品以及曾经受到行政处罚的备案人所备案的化妆品，需要提交完整的化妆品安全评估报告。对于第二类化妆品，在满足一定的评估材料要求后，仅需提交安全评估的结论，而完整的评估报告可以由企业存档备查。至于第三类化妆品，同样只需提交安全评估结论，评估报告也由企业存档。此外，对于第二类和第三类化妆品，如果在上市后的监管过程中遇到暂停生产、进口或销售等问题，企业则需要在三十个工作日内补充提交完整的化妆品安全评估报告。
通过实施这一分类提交制度，不仅可以简化了部分产品的安全评估报告提交流程，节约企业在注册和备案上的时间成本，还能提升化妆品审评工作的效率。
四、小结
国家药监局发布的12项优化措施中所涉及的技术指南及其他法规文件的征求意见稿不仅已经对外公布，而且征求意见的阶段也已结束。这些技术指南文件一旦正式出台，将对企业在化妆品安全评估方面的规范化和高效率运作起到显著的促进作用。不仅将推动化妆品安全评估制度的有序执行，还将有效提升整个行业在化妆品安全评估方面的能力和水平，从而为保障化妆品的安全性和质量提供坚实的技术支撑。
