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为规范全省药品行政处罚案件信息公示工作，根据《市场监督管理行政处罚信息公示规定》（国家市场监督管理总局令第45号）等有关规定，结合工作实际，我局起草了《山东省药品监督管理行政处罚信息公示实施细则（试行）》（征求意见稿），现公开征求意见。如有意见建议，请于8月22日前发送至邮箱zhangnan01@shandong.cn。
山东省药品监督管理局
2021年8月8日
山东省药品监督管理行政处罚信息公示实施细则（试行）
（征求意见稿）
第一章 总则
第一条 为了规范全省药品（含医疗器械、化妆品，下同）行政处罚案件信息公示工作，根据《市场监督管理行政处罚信息公示规定》等有关规定，结合工作实际，制定本细则。
第二条 山东省药品监督管理局（简称省药监局）及各市、县（市、区）市场监督管理局（以下统称药品监督管理部门）对适用普通程序作出药品行政处罚决定的相关信息，应当通过全国信用信息共享平台（山东）和国家企业信用信息公示系统（山东）向社会公示。
适用简易程序的行政处罚或者仅受到警告行政处罚的不予公示。法律、法规、规章另有规定的除外。
第三条 县级以上药品监督管理部门应当严格履行行政处罚信息公示职责。
上级药品监督管理部门负责组织、指导、监督下级药品监督管理部门行政处罚案件信息公示工作。
第四条 省药监局区域检查分局、执法监察局及市县级市场监督管理局案件承办机构（以下统称案件承办机构）按照“谁办案、谁录入、谁负责”的原则，严格做好行政处罚信息公示审核和管理，确保及时准确录入信息。
第五条 药品监督管理部门公示行政处罚信息，应当遵循合法、客观、及时、规范的原则。
第二章 公示内容
第六条 药品行政处罚公示信息主要包括行政处罚决定书和行政处罚信息摘要。
药品监督管理部门应当严格依照有关规定制作行政处罚决定书，并制作行政处罚信息摘要附于行政处罚决定书之前。
行政处罚信息摘要的内容包括：行政处罚决定书文号、行政处罚当事人基本情况、行政处罚决定所认定的违法行为、行政处罚内容、作出行政处罚决定的行政机关名称和日期。
第七条 涉及国家秘密或者公示后可能危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定的行政处罚信息，不予公示。
第八条 药品监督管理部门公示行政处罚信息时，应当遵守法律法规关于商业秘密和个人隐私保护的有关规定，隐去以下信息：
（一）自然人的家庭住址、通讯方式、身份证号码、银行账号、健康状况、车牌号码、动产或不动产权属证书编号等个人信息；
（二）法人以及其他组织的银行账号、车牌号码、动产或不动产权属证书编号等信息；
（三）未成年人及其法定代理人的姓名；
（四）涉及商业秘密的信息；
（五）法律、法规规定的其他应当隐去的信息。
按照第一款隐去信息影响对行政处罚决定正确理解的，用符号“×”作部分替代。
行政处罚信息涉及商业秘密、个人隐私，但权利人书面同意公示或者药品监督管理部门认为不公示会对公共利益造成重大影响的，予以公示。
第九条 药品监督管理部门公示的行政处罚决定书，除依照本细则第八条的要求进行处理的以外，内容应当与送达行政处罚当事人的行政处罚决定书一致。
对于应当公示的行政处罚决定，案件承办机构在制作的行政处罚决定书中应当载明本处罚决定书将依法向社会进行公示。
第三章 公示程序
第十条 行政处罚当事人登记地（住所地）在本省的，作出行政处罚决定的药品监督管理部门应当自作出行政处罚决定之日起二十个工作日内公示行政处罚信息。
行政处罚当事人登记地（住所地）不在本省的，省药监局案件承办机构应当自作出行政处罚决定之日起十个工作日内将行政处罚决定书及摘要推送至当事人登记地（住所地）药品监督管理部门，由其协助在收到行政处罚信息之日起十个工作日内将行政处罚信息进行公示。各市、县级药品监督管理部门案件承办机构应当自行政处罚决定作出之日起二个工作日内，将行政处罚决定书及摘要并附书面说明通过国家企业信用信息公示系统（山东）推送至省药监局，省药监局执法监察局在收到后的五个工作日内推送至当事人登记地（住所地）市场监督管理部门。
第十一条 案件承办人员应当在行政处罚决定作出后的五个工作日内，填写《行政处罚案件信息公示审批表》（附件1），提出是否公示的建议，建议不予公示的应当说明理由，并附行政处罚决定书及信息公示摘要。承办机构应当进行内部审查并经主要负责人审核，报部门分管负责人审批，予以公示或者不予公示。
案件承办机构不能确定是否涉及国家秘密的，报所在部门保密审查机构进行保密审查。不能确定是否涉及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定的，承办机构应当组织专家进行评估论证，根据评估意见作出决定。
所在部门不能确定是否可以公开的，应当依照法律、行政法规和国家有关规定报有关主管部门或者同级保密工作部门确定。
经集体讨论的重大行政处罚案件，建议不予公示的，经部门分管负责人审核，报重大案件集体讨论会主持人审批。
第十二条 对仅受到通报批评或者下列较低数额罚款的处罚信息自公示之日起届满三个月的，应当停止公示。
（一）对药品生产、药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的处罚，其中对自然人处以一万元以下（不含一万）、对法人或者其他组织处以十万元以下（不含十万）罚款的；
（二）对药品零售、医疗器械和化妆品经营以及药品、医疗器械使用环节的处罚，其中对自然人处以二千元以下、对法人或者其他组织处以二万元以下罚款的。
其他行政处罚信息自公示之日起届满三年的，停止公示。
依照法律法规被限制开展生产经营活动、限制从业超过三年的，公示期按照实际限制期限执行。
第四章 撤回、更正及提前停止公示
第十三条 行政处罚决定被生效的裁判文书、复议决定书等依法变更、撤销、确认违法或者确认无效的，药品监督管理部门应当自收到后的三个工作日内撤回行政处罚公示信息并说明理由。
第十四条 药品监督管理部门发现公示的行政处罚信息不准确的，应当在三个工作日内更正。
公民、法人或者其他组织有证据证明药品监督管理部门公示的行政处罚信息不准确的，有权要求该药品监督管理部门予以更正。药品监督管理部门案件承办机构应当在三个工作日内进行核实处理，并告知申请人处理结果。处罚信息明显不准确或者情况紧急的，应当在24小时内予以更正。
第十五条 行政处罚信息撤回、更正及到期停止公示的，由药品监督管理部门案件承办机构主要负责人审批。到期停止公示的，由案件承办机构在停止公示日撤回公示信息。
第十六条 除当事人受到责令停产停业、限制开展生产经营活动、限制从业、降低资质等级、吊销许可证件、吊销营业执照、国家市场监督管理总局规定的其他较为严重行政处罚或者仅受到通报批评和较低数额罚款以外，行政处罚信息公示期满一年，且同时符合以下条件的，当事人可以向作出行政处罚决定的药品监督管理部门申请提前停止公示：
（一）已经自觉履行行政处罚决定中规定的义务；
（二）已经主动消除危害后果和不良影响；
（三）未因同一类违法行为再次受到药品监督管理部门行政处罚；
（四）未在经营异常名录和严重违法失信名单中。
当事人申请提前停止公示，应当提交以下材料：
（一）《提前停止公示申请书》；
（二）守信承诺书；
（三）证明前款（一）（二）项情形的相关材料。
当事人可以到药品监督管理部门，或者通过公示系统向药品监督管理部门提出申请。
第十七条 药品监督管理部门应当自收到申请之日起二个工作日内作出是否受理的决定。申请材料齐全、符合法定形式的，应当予以受理，并告知当事人。不予受理的，应当告知当事人，并说明理由。
药品监督管理部门可以采取网上核实、书面核实、实地核实等方式，对当事人履行法定义务、纠正违法行为等情况进行核实。
第十八条 药品监督管理部门应当自受理之日起十五个工作日内作出决定。准予提前停止公示行政处罚信息的，应当自作出决定之日起三个工作日内，停止公示相关信息，并依法解除相关管理措施。不予提前停止公示行政处罚信息的，应当告知当事人，并说明理由。
依照法律、行政法规规定，实施相应管理措施期限尚未届满的除外。
药品监督管理部门应当自停止公示行政处罚信息后三个工作日内，将相关信息推送至其他部门。
当事人登记地（住所地）不在本省的，作出行政处罚决定的药品监督管理部门应当按照公示信息推送程序和时限要求，将提前停止公示决定及相关材料推送至当事人登记地（住所地）药品监督管理部门，由其在收到之日起五个工作日内，协助停止公示。
第十九条 省药监局执法监察局收到协助公示或者协助提前停止公示信息的，应当按照规定时限，配合做好公示或者停止公示、标注失信信息等工作。属于市县级药品监督管理部门管辖，需要协助公示的，执法监察局应当在三个工作日内推送市级药品监督管理部门，市县级药品监督管理部门应当在七个工作日内通过全国信用信息共享平台（山东）和国家企业信用信息公示系统（山东）进行公示；需要协助提前停止公示的，执法监察局应当在一个工作日内推送至市级药品监督管理部门，市县级药品监督管理部门应当在四个工作日内做好停止公示、标注失信信息等工作。
第二十条 当事人故意隐瞒真实情况、弄虚作假，情节严重的，由药品监督管理部门撤销提前停止公示的决定，恢复公示状态，行政处罚信息公示期重新计算。
第二十一条 行政处罚信息提前停止公示、撤销提前停止公示的，由药品监督管理部门分管负责人审批。提前停止公示的，由案件承办机构在停止公示日撤回公示信息。
第五章 附则
第二十二条 本细则由山东省药品监督管理局负责解释。
第二十三条 本细则自2021年9月 日起施行，有效期至2023年9月 日。
附件：1.《行政处罚案件信息公示审批表》
2.《行政处罚案件信息公示撤回/更正/到期停止审批表》
3.《行政处罚案件信息公示提前停止公示/撤销提前停止公示审批表》
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