宁夏回族自治区药品监督管理局关于公开征求《宁夏回族自治区药品安全突发事件应急预案（征求意见稿）》意见建议的启事

为进一步规范和指导全区药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全突发事件的应急处置工作，建立健全药品安全突发事件应急处置机制，最大限度降低药品安全突发事件危害，保障公众健康和生命安全，自治区药监局组织起草了《宁夏回族自治区药品安全突发事件应急预案（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

截止时间：2021年12月10日（星期五）下午6：00。

意见建议可通过电子邮件、传真、信件等形式发送。

1.电子邮件：nxyjjzhc@163.com；

2.传真：0951-6042223；

3.邮寄地址：宁夏银川市兴庆区文化东街28号宁夏回族自治区药品监督管理局，邮编：750004。

电子邮件、传真、来函请注明“宁夏回族自治区药品安全突发事件应急预案意见建议”字样和联系人姓名、联系方式。对于收到的意见建议，我们将认真研究，并在进一步修改完善过程中充分参考。

衷心感谢您的关心、支持和参与！

宁夏回族自治区药品监督管理局

2021年12月2日

宁夏回族自治区药品安全突发事件应急预案（征求意见稿）

1总则

1.1编制目的

为规范和指导全区药品（含医疗器械、化妆品，下同） 安全突发事件的应急处置工作，建立健全药品安全突发事件应急处置机制，有效预防、积极应对、及时控制各类药品安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低药品安全突发事件危害，保障公众健康和生命安全，维护正常社会经济秩序。

1.2编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《药品安全突发事件应急管理办法》《药品安全突发事件应急预案》《医疗器械安全突发事件应急预案》《化妆品安全突发事件应急预案》《宁夏回族自治区突发事件应对条例》《宁夏回族自治区突发事件总体应急预案》等法律法规及有关规定，制定本预案。

1.3适用范围

本预案适用于自治区行政区域内各类药品安全突发事件的应急处置。设区的市、县（市、区）人民政府参照本预案，结合实际，制定本级应对药品安全事件应急预案。

1.4工作原则

药品安全突发事件应对工作坚持统一领导、分级负责，人民至上、生命至上，快速反应、协同应对，预防为主、依法处置的基本原则。

２组织体系

2.1指挥机构

在自治区党委、政府的统一领导下，成立自治区药品安全突发事件应急指挥部，负责领导、指挥和协调药品安全突发事件应对工作。

总指挥：自治区分管副主席

副总指挥：自治区政府分管副秘书长、自治区卫生健康委、药监局主要负责同志

成员单位：自治区党委宣传部、党委网信办，教育厅、工业和信息化厅、公安厅、司法厅、财政厅、卫生健康委、应急管理厅、市场监管厅、医疗保障局、银川海关、宁夏银保监局、药监局。根据工作需要，可增加或减少成员单位。

各市、县（区）人民政府可参照上述组织体系和职责，结合本地实际情况成立相应指挥机构，组织开展应急处置相关工作。

2.2工作机构

自治区药品安全突发事件应急指挥部下设办公室和综合协调、事件调查、危害控制、医疗救治、应急保障、新闻宣传等6个工作组。自治区药品安全突发事件应急指挥部办公室是自治区药品安全突发事件应急指挥部的日常工作机构，设在自治区药监局，自治区药监局主要负责同志兼任办公室主任、分管负责同志兼任办公室常务副主任。

自治区药品安全突发事件应急指挥部办公室主要职责：承担自治区药品安全突发事件应急指挥部日常工作，组织落实自治区药品安全突发事件应急指挥部应急处置的各项决策部署；收集汇总分析各相关部门药品安全突发事件应急处置信息，及时向自治区药品安全突发事件应急指挥部及其成员单位报告、通报应急处置工作情况；组织相关宣传培训和演练；组织修订自治区药品安全突发事件应急预案；完成自治区药品安全突发事件应急指挥部交办的其他任务。

综合协调组：由自治区药监局牵头，自治区卫生健康委、应急管理厅、司法厅、市场监管厅等部门配合。主要负责协调指导、检查督促各工作组、专业机构、各市、县（区）及有关部门应急处置工作；组织召开专家组会议。

事件调查组：由自治区药监局牵头，自治区卫生健康委、公安厅、教育厅等部门配合。承担现场指挥职责，主要负责调查事件发生原因，评估事件影响，作出调查结论，提出事件防范意见；对涉嫌犯罪的，由自治区公安厅负责督促、指导涉案地公安机关立案侦办,依法追究刑事责任；根据实际需要，事件调查组可以在事件发生地设置或派出工作组赴现场开展事件调查。

危害控制组：由自治区药监局负责，自治区卫生健康委、公安厅，银川海关等部门配合。主要负责监督、指导事发地人民政府相关部门召回、下架、封存有关药品，严格控制流通渠道，防止危害蔓延扩大。

医疗救治组：由自治区卫生健康委牵头，自治区药监局等部门配合。负责组织协调相关医疗机构，调派医疗救治和公共卫生专家，实施药品安全突发事件患者救治，协助有关部门对事件现场进行卫生处理。

应急保障组：由工业和信息化厅牵头，自治区药监局、财政厅、公安厅、医疗保障局、宁夏银保监局等部门配合，负责组织自治区级应急药品、医疗器械储备调拨和保障，协调、提供必要的经费保障，协调组织调运应急救援设施，协助征用交通工具，妥善安置受影响人群，维护应急现场安全和救援秩序，加强治安管理，维护社会稳定。

新闻宣传组：由自治区党委宣传部牵头，自治区党委网信办、卫生健康委、药监局、涉事主体单位等部门配合。根据自治区药品安全突发事件指挥部发布的信息，组织做好药品安全突发事件应急处置的宣传报道和舆论引导，并配合相关部门做好信息发布工作。

2.3技术支撑机构

各级药品、医疗器械、化妆品检验监测机构、疾病预防控制机构、医疗机构、受委托单位作为药品安全突发事件应急处置的专业技术机构，在自治区药品安全突发事件指挥部及其上级行政主管部门组织领导下开展应急处置相关技术支撑工作

2.4成员单位职责

自治区党委宣传部：负责指导药品安全突发事件宣传报道和舆论引导工作。

自治区党委网信办：负责加强属地网络信息内容管理，统筹指导药品安全突发事件网上舆情监测，配合相关部门做好网上舆论引导。

自治区教育厅：组织实施学校药品安全突发事件的预防、控制处置，协助药品监管、卫生健康等部门开展学校（含托幼机构）学生在校药品安全突发事件原因调查及应急处置工作。

自治区工业和信息化厅：承担药品安全突发事件应急处置中所需药品和医疗器械保障供应工作。

自治区公安厅：组织、指导、协调药品安全突发事件涉及犯罪案件的侦办，依法严厉打击危害药品安全犯罪行为；负责事发地治安秩序维护、周边道路交通管制，保障应急救援道路畅通。对发布事件虚假信息，造谣滋事等违法行为依法予以调查处理。

自治区司法厅：负责药品安全突发事件处置的相关法律顾问工作。

自治区财政厅：负责药品安全突发事件应急处置所需经费的保障。

自治区卫生健康委：组织开展医疗救护，配合药品监管部门开展药品安全突发事件的调查和处理，必要时，采取相关措施实施应急处置；配合遴选并组织专家论证。

自治区应急管理厅：指导全区药品安全突发事件应急体系建设，配合做好药品安全突发事件应急处置工作。

自治区市场监管厅：负责对药品安全突发事件中涉及市场监管领域的违法行为进行调查处理，采取必要的应急处置措施。

自治区医疗保障局：负责应急药品医疗器械招标、医保支付等工作。

银川海关：负责进出口药品在通关环节发生药品安全突发事件的调查与处置工作。

宁夏银保监局：负责督促区内各保险机构及时开展药品质量安全相关保险理赔。

自治区药监局：负责自治区药品安全突发事件应急指挥部办公室日常工作；负责收集和上报药品安全突发事件信息；协调有关部门（单位）开展应急处置工作；负责对药品安全突发事件进行调查处理；控制药品安全突发事件所涉及的相关药品、医疗器械、化妆品；组织开展相关应急检验检测、技术鉴定等工作。

2.5专家组

自治区药监局会同自治区卫生健康委遴选相关专家成立自治区药品安全突发事件应急专家组，对药品安全突发事件进行分析评估，为应急响应的启动、调整、解除以及应急处置工作提供决策建议和技术支持，必要时参与应急处置。

3监测、预警、报告

3.1监测

各级药品监管、卫生健康及其他有关部门建立健全药品安全突发事件监测、预警与报告制度，构建各部门间信息沟通平台，实现互联互通和资源共享。

各级药品监管部门依据各自职责加强重点品种、重点环节的监督管理，重点加强高风险品种的日常质量监管，负责本行政区域内的药品质量安全监测工作，通过抽检信息系统、药品不良反应监测系统、药物滥用监测系统、投诉举报系统等搜集汇总药品质量安全信息和事件信息。

3.2预警

3.2.1预警分级

对可以预警的药品安全突发事件，按照事件发生的可能性大小、紧急程度和可能造成的危害，分为Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ш级（较大）和Ⅳ级（一般）预警，分别用红色、橙色、黄色和蓝色表示。预警级别的具体划分按照国家药监局制定的标准执行。

3.2.2预警信息报告与发布

自治区卫生健康和药品监管等有关部门根据监测信息和风险评估结果，针对发现的苗头性、倾向性药品安全问题可能引发药品安全突发事件的，应及时通报自治区药品安全突发事件应急指挥部办公室，经组织会商、分析研判后，对可能引发一般和较大级别的药品安全突发事件的监测预测预警信息，向自治区药品安全突发事件应急指挥部成员单位和有关市、县（市、区）通报，督促和指导按照相应预案做好处置工作；对可能引发特别重大、重大级别的药品安全突发事件的监测预测预警信息，要及时向自治区党委、政府，国家药监局报告，同时向自治区药品安全突发事件应急指挥部成员单位通报。

各级市场监管部门研判可能发生药品安全突发事件时，应当及时向本级人民政府提出预警信息发布建议，同时通报同级相关部门和单位。各级人民政府或其授权的有关部门要及时通过预警信息发布平台和广播、电视、报纸、互联网、手机短信等渠道，向本行政区域公众发布预警信息。

自治区卫生健康、药品监管部门应将监测到的可能导致药品安全突发事件的有关信息，及时通报其下级部门。

3.2.3预警行动

研判可能发生药品安全突发事件时，自治区药品安全突发事件应急指挥部及有关部门视情采取以下措施：

（1）分析研判。加强对苗头性、倾向性药品安全信息和热点敏感药品安全舆情的收集、核查、汇总，组织有关部门、机构和专业技术人员及专家进行分析研判，及时组织开展跟踪监测工作，预估事件发展趋势、危害程度、影响范围。经分析评估与调查核实，符合药品安全突发事件分级响应标准的，按本预案处置。

（2）防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事件进一步蔓延扩大。利用各种渠道增加宣传频次，加强对药品安全应急科普方面的宣传，告知公众停止使用不安全药品。

（3）应急准备。通知应急队伍和负有相关职责的人员进入待命状态，调集药品安全突发事件应急所需物资、装备和设备，做好应急保障工作。

（4）舆论引导。及时准确发布事态最新情况，组织专家解读，并对可能产生的危害加以解释、说明，加强相关舆情跟踪监测，主动回应社会公众关注的问题，及时澄清谣言传言。

3.2.4预警解除

发布预警的单位应当根据事态发展和采取措施的效果等情况，适时调整预警级别或者宜布解除预警。当研判可能引发药品安全突发事件的因素已经消除或得到有效控制，应当适时终止相关预警行动。

3.3报告

3.3.1信息来源

（1）各级药品监管部门日常监管、抽样检验中发现的质量风险信息；

（2）不良反应（不良事件）监测机构报告的信息；

（3）发生药品安全突发事件的药品生产、经营企业和使用单位报告的信息；

（4）经核实的公众举报信息；

（5）经核实的媒体披露与报道信息；

（6）国务院有关部门和其他省、自治区 、直辖市通报我区的信息。

3.3.2报告主体

各级卫生健康部门、药品监管部门，不良反应（不良事件）监测机构，药品检验检测机构，药品生产、经营企业和使用单位，其他单位和个人。

3.3.2报告内容和时限

（1）信息报告分为初报、续报、终报和核报。

初报内容主要包括：信息来源、事件发生时间地点、当前状况(明确死亡人数、重症人数、确诊人数、疑似人数；可能涉事产品注册信息、产品批号或生产日期、企业信息等)、危害范围及程度、先期处置、接报途径、发展趋势研判、报告单位、联络员和通讯方式以及其他应当报告的内容。

续报内容主要包括：事件进展、发展趋势、后续应对措施、调查详情、原因分析、事件影响评估等信息。续保可根据事件进展多次报送，直至事件调查处理结束。特别重大、重大药品安全突发事件每天至少上报1次信息。在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应在24小时内上报进展情况。

终报内容主要包括：事件概况、调査处理过程、事件性质、影响因素、责任认定、追溯或处置结果、整改措施、监管措施完善建议等，并对事件应对处置过程中的经验和存在问题进行总结评估，提出今后防范类似事件发生的措施和建议。终报应于药品安全突发事件处置结束后7个工作日内上报。

核报内容主要包括：上级单位要求核实的信息。

（2）各市、县（区）人民政府有关部门在接到药品安全突发事件信息报告后，在向本级药品安全突发事件应急指挥部报告的同时，应及时向上一级主管部门报告；各市、县（区）药品安全突发事件应急指挥部在接到药品安全突发事件信息报告后，在向本级人民政府报告的同时，应及时向上一级药品安全突发事件应急指挥部报告。自治区药品安全突发事件应急指挥部在接到较大以上药品安全突发事件信息报告后，应向自治区党委、人民政府、国家药监局及时报告。

事发地人民政府及其有关部门接到药品安全突发事件信息后，应当立即向上级人民政府及有关部门报告，最迟不得超过1小时；特别重大、重大的药品安全突发事件，在获知事件信息后30分钟内电话报告、1小时内书面上报；必要时，可以越级报告，同时通报可能受影响的地区和部门。

4应急响应

4.1先期处置

药品安全突发事件发生后，事发单位和药品监管部门要在第一时间组织本单位、本行业应急救援队伍和工作人员，开展救援、掌握情况，采取必要措施防止危害扩大，立即按规定向本级人民政府和应急指挥机构报告相关信息和资料，由应急指挥机构统一组织协调开展事件评估，为核定药品安全突发事件级别和确定应采取的措施提供依据。评估内容应当包括：

（1）涉事药品及相关产品可能导致的健康损害及所涉及的范围，是否已造成健康损害后果及严重程度；

（2）事件的影响范围及严重程度；

（3）事件发展蔓延趋势等。

经初步评估，核定为药品安全突发事件和级别且需要启动应急响应的，应当立即向本级政府及上级相关部门报告，并依照有关规定采取措施进行先期处置，以最大限度减轻危害。

4.2分级响应

按照统一领导、分级负责的原则，根据药品安全突发事件的级别，药品安全突发事件的应急响应分为I级、II级、III级、IV级，依次分别对应特别重大、重大、较大、一般的药品安全突发事件。

初判发生一般药品安全突发事件，由事发地县（区）药品安全突发事件应急指挥部领导开展应急处置工作；初判发生较大药品安全突发事件，由事发地市级药品安全突发事件应急指挥部领导开展应急处置工作；初判发生特别重大、重大药品安全突发事件，由自治区药品安全突发事件应急指挥部领导开展应急处置工作。

根据药品安全突发事件初判级别、应急处置能力和预期影响后果，各级药品安全突发事件应急指挥部综合研判确定本级响应级别。

4.3响应启动

应急响应启动后，可视事态发展及其情况变化对响应级别及时进行相应调整，避免响应不足或响应过度造成损失。事件有扩大趋势或已扩大，需启动更高级别应急响应时，应及时报告上一级应急指挥机构。

4.3.1 I级响应

发生特别重大药品安全突发事件时，自治区药品安全突发事件应急指挥部办公室组织成员单位紧急会商或对事件影响及其发展趋势进行分析研判后，向自治区党委、政府提出响应级别建议，由自治区党委、人民政府决定启动I级响应。在做好Ⅱ级响应重点工作基础上,落实国家工作组指导意见,必要时请求请求国家有关部门给予支持。

对国务院及其授权部门启动特别重大药品安全事件Ⅰ级响应且事件涉及我区的，自治区药品安全突发事件应急指挥部按照国务院及其授权部门和自治区党委、人民政府的部署要求，立即派出工作组全力以赴地组织应急处置，并及时报告进展情况。

4.3.2 II级响应

发生重大药品安全突发事件时，自治区药品安全突发事件应急指挥部办公室组织成员单位紧急会商或对事件影响及其发展趋势进行分析研判后，向自治区药品安全突发事件应急指挥部提出启动响应建议，由自治区药品安全突发事件应急指挥部总指挥宣布启动Ⅱ级响应，并向各有关单位发布启动应急程序的命令。自治区药品安全突发事件应急指挥部统一领导、指挥各工作组、有关市、县（区）人民政府和部门按照职责分工开展应急处置工作。重点做好以下工作：

（1）自治区药品安全突发事件应急指挥部办公室及时将有关情况报告国家药监局，并及时续报有关情况。

（2）立即派出工作组、专家组赶赴事发地和有关单位，开展事件调查处置工作。

（3）组织自治区级医疗专家赶赴事发地，指导医疗救治工作。

（4）组织对涉事产品采取紧急控制措施并抽样送检。

（5）根据调查进展情况，适时组织召开专家组会议，对事件性质、原因进行分析研判，提出决策建议和意见。

（6）及时、客观、准确向社会发布事件信息及警示信息，设立并对外公布咨询电话，密切关注社会及网络舆情，做好舆论引导工作。

（7）做好患者亲属安抚、信访接访等工作，确保社会稳定。

（8）自治区药品安全突发事件应急指挥部定期召开会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项，根据事件进展情况及时调整应急处置工作措施。

4.3.3 Ⅲ级响应

发生重大药品安全突发事件时，事发地市级药品安全突发事件应急指挥部办公室组织成员单位紧急会商或对事件影响及其发展趋势进行分析研判后，发布启动相应应急响应的命令，组织指挥、协调重大药品安全突发事件的应急处置工作。

自治区药品安全突发事件应急指挥部办公室主任决定启动Ⅲ级响应。必要时，自治区药品安全突发事件应急指挥部派出工作组赶赴事件发生地,指导协调相关工作，随时掌握应急处置进展情况。

4.3.3 Ⅳ级响应

发生一般药品安全突发事件时，事发地县（区）级药品安全突发事件应急指挥部办公室组织成员单位紧急会商或对事件影响及其发展趋势进行分析研判后，发布启动相应应急响应的命令，组织指挥、协调一般药品安全突发事件的应急处置工作。必要时，市级药品安全突发事件应急指挥部派出工作组赶赴事件发生地，指导事发县（区）开展相关应急处置工作。

自治区药品安全突发事件应急指挥部办公室常务副主任视情决定启动Ⅳ级响应，视情派出工作组赶赴灾害发生地，指导协调相关工作。

4.4信息发布和舆情引导

按照分级响应原则，特别重大、重大药品安全突发事件信息经自治区政府批准后由自治区药品安全突发事件应急指挥部发布。通过发新闻稿、接受记者采访、举行新闻发布会、组织专家解读等方式，借助电视、广播、报纸、互联网等多种途径，运用微博、微信、手机应用程序（APP）客户端等新闻媒体平台，主动、及时、准确、客观向社会持续动态发布药品安全突发事件应对工作信息，回应社会关切，澄清不实信息，正确引导社会舆论。信息发布内容应当包括事件概况、严重程度、影响范围、应对措施、需要公众配合采取的措施、公众防范常识和事件调查处理进展情况等。

对国务院及其授权部门启动特别重大药品安全事件Ⅰ级响应且事件涉及我区的，由国务院及其授权部门统一发布信息。

4.5响应调整与终止

药品安全突发事件处置过程中，应遵循事件发生、发展的客观规律，结合实际情况和处置工作需要，根据评估结果及时调整应急响应级别。

药品安全突发事件得到控制，涉及患者病情稳定或损伤得到控制，24小时内无新发病例，涉事药品、原料得到有效控制，源头追溯清楚，原因查明，责任厘清，社会舆论得到有效引导，按照“应急响应启动与解除主体相一致”的原则，由应急响应启动机关宣布终止响应的决定。

上级人民政府有关部门应当根据下级人民政府有关部门的请求，及时组织专家为药品安全突发事件响应级别调整和终止的分析论证提供技术支持与指导。

5恢复重建

5.1善后处置

药品安全突发事件的善后处置包括人员安置、补偿，征用物资及运输工作补偿，应急及医疗机构垫付费用、事件受害者后续治疗费用、产品抽样及检验费用等及时拨付，污染物收集、清理与处理等。

事发地人民政府和有关部门要积极稳妥、深入细致地做好善后处置工作，尽快妥善安置、慰问受害和受影响人员，组织保险机构及时开展应急救援人员保险受理和受损人员保险理赔工作，消除事件影响，恢复正常秩序，并完善相关政策，促进行业健康发展。

造成药品安全突发事件的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿，承担受害人后续治疗及保障等相关费用。

5.2调查评估

根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。确定是药品质量导致的，依法对有关药品（医疗器械）上市许可持有人、化妆品注册人、备案人、生产经营企业进行查处。确定是临床用药（械）不合理或错误导致的，移交卫生健康部门对有关医疗机构进行依法处理。确定为新的严重药品（化妆品）不良反应、医疗器械不良事件的，尽快组织开展安全性再评价，根据再评价结果采取相应风险控制措施。

6应急保障

6.1信息保障

各级药品安全突发事件信息监测机构要建立健全信息收集、报送体系，搜集有关信息，密切关注苗头性、倾向性问题，充分利用大数据对药品抽检监测、投诉举报、舆情监测等方面的信息进行采集、监测和分析，为风险研判提供参考。发现发布不实信息、散布谣言等情况，应及时通报相关部门。

6.2物资和经费保障

各级人民政府及其有关部门应当保障药品安全突发事件应急处置所需装备和物资，应急装备和物资使用后应及时进行补充。药品安全突发事件应急处置、产品抽样、检验监测、风险评估、培训、演练等工作所需经费应列入年度财政预算予以保障。

6.3人员和技术保障

各级人民政府应当加强药品安全突发事件应急处置队伍建设，加强应急处置能力培训，提高药品安全突发事件快速响应及应急处置能力。健全药品安全突发事件专家库，定期开展风险评估和案例研判，为事件调查、风险评估等相关技术工作提供人才保障。药品安全突发事件发生时根据药品类别和工作需要选派专家组成员，充分发挥外聘专家政策咨询、决策参考作用，为应急指挥提供支持。

7预案管理

7.1总结提升

药品安全突发事件善后处置工作结束后，启动应急响应的应急指挥机构应当组织有关部门及时对事件应急处置工作进行总结，分析事件原因和影响因素，评估应急处置工作开展情况和效果，提出对类似事件的防范和处置建议，及时向本级人民政府和上级主管部门报告。

7.2奖惩措施。

对药品安全突发事件应急管理和处置中做出突出贡献的集体和个人，按照有关规定和程序，给予奖励或通报表扬。对有失职、渎职的责任单位或责任人，依法追究责任。

7.3预案演练

各级药品安全突发事件应急指挥机构应定期举行不同类型的药品安全突发事件应急演习，并针对演练中的问题定期修改完善应急预案。

7.4预案修订

各级药品安全突发事件应急指挥部办公室要根据预案演练时发现的问题、机构变化等情况，适时组织修订完善本预案。

各级药品安全突发事件应急指挥部办公室制定、修订相应的应急预案后，应报药品安全突发事件应急指挥部办公室备案。

8附则

8.1预案解释

本预案由自治区药品安全突发事件应急指挥部办公室负责解释。

8.2预案实施时间

本预案自印发之日起实施。2017年7月7日印发的《宁夏回族自治区药品安全突发事件应急预案》（宁政办发〔2017〕127号）同时废止。