关于开展全省保健食品、化妆品生产企业违法添加专项检查工作的通知

　　各市食品药品监管局、卫生局：

　　为深入推进保健食品安全专项整顿工作，进一步规范全省保健食品、化妆品生产秩序，严厉打击保健食品、化妆品违法添加行为，按照国家食品药品监督管理局《关于开展保健食品、化妆品生产企业违法添加等专项检查的通知》（食药监办许〔2010〕52号）的要求，现就全省保健食品、化妆品生产企业违法添加专项检查工作做出如下安排，请认真组织落实。

　　一、检查内容

　　（一）保健食品

　　1.违法添加药物情况：省食品药品监管局重点选择容易发生违法添加药物行为的减肥、辅助降血糖、辅助降血压、缓解体力疲劳和改善睡眠品种，加大对保健食品生产企业生产此类产品的抽验力度，检测是否添加与保健食品声称功能相关的药物成分。

　　2.生产情况：重点检查生产企业的食品卫生许可证和保健食品批准证书是否齐全有效；所用原料是否与批准的配方一致，原料名称是否采用标准名称，是否存在采用代名称现象；原料供应商资质、检验报告、购货发票索取及原料采购查验情况；仓库中是否存有与产品生产无关的其他原料；是否按照批准的配方和生产工艺组织生产；批生产记录是否真实完整，是否具备可追溯性；生产过程是否符合物料平衡；标签标识、说明书是否与批准的内容一致。

　　3.委托生产情况：除检查上述内容外，还要重点检查受托生产企业的批生产记录是否真实完整，是否具备可追溯性；检查委托双方是否签订规范的委托生产协议，各自的质量责任是否明确；了解委托企业是否建立委托生产台账和完整批生产指令等记录，主要生产过程是否在同一生产企业中连续完成（提取工艺除外）。

　　（二）化妆品

　　1.违法使用禁用物质和超量使用限用物质情况：重点检查国产特殊用途化妆品是否存在使用禁用物质和超量使用限用物质或使用未经批准的新原料生产化妆品的违法行为。在生产车间、成品库或留样室中抽检国产特殊用途化妆品是否存在使用禁用物质、超量使用限用物质的现象。

　　2.生产情况：重点检查国产特殊用途化妆品所使用原料是否与批准的产品配方一致；是否按照批准的生产工艺组织生产；生产过程是否有生产记录，记录是否真实完整，是否具备可追溯性。检查国产非特殊用途化妆品是否按规定进行备案。

　　3.产品许可批件合法性：重点检查是否存在伪造、套用或涂改《化妆品生产企业卫生许可证》、《国产特殊用途化妆品卫生许可批件》的现象。生产的国产特殊用途化妆品是否有国家局或卫生部的产品许可批件，批准文件是否已经失效。

　　4.包装材料、标签标识管理制度建设情况：重点检查生产企业是否按照《化妆品卫生规范》、《化妆品生产企业卫生规范》和该企业卫生许可档案的要求组织生产，是否建立健全和落实化妆品包装材料、产品标签标识管理制度，标签标识的内容是否符合相关要求。

　　二、工作安排

　　自6月底至11中旬，分四个阶段完成此次专项检查：

　　（一）动员部署阶段（6月28日至7月15日）

　　结合省食品药品监管局安排的保健食品、化妆品调研工作，认真调查掌握辖区内保健食品、化妆品生产企业基本状况。结合当地实际，对专项检查工作作出全面安排部署，并组织对监督执法人员和监管企业相关人员进行培训。

　　（二）自查整改阶段（7月16日至8月15日）

　　保健食品、化妆品生产企业要根据各项检查重点，全面开展自查，逐条逐项排查，对发现的问题要及时整改，并将自查情况和整改报告报所在地市级监管部门。

　　（三）集中检查阶段（8月16日至10月31日）

　　各市保健食品、化妆品监管部门组织对辖区内所有保健食品、化妆品生产生产企业（包括受托生产企业）开展现场监督检查。检查工作要按要求逐项进行，尽可能在企业安排生产时进行检查，并做好监督检查记录。对于检查中发现的违法违规行为，要责令相关企业限期整改到位，情节严重的，要按照《2010年山东省保健食品安全整顿工作安排》的有关要求，严肃查处，并及时上报。

　　（四）分析总结阶段（11月1日至11月15日）

　　各市保健食品、化妆品监管部门要对专项检查情况及时进行统计、分析，总结专项整治工作经验，对监管工作中遇到的疑难问题要提出合理化建议。专项检查工作总结请于2010年11月20日前报省食品药品监管局保健食品化妆品监管处。

　　三、工作要求

　　（一）加强组织领导，落实工作责任。违法添加是保健食品、化妆品的重大安全风险所在，各市保健食品、化妆品监管部门要从保障人民群众健康安全的高度，充分认识开展违法添加专项检查工作的重要性和必要性。要结合《2010年山东省保健食品安全整顿工作安排》，切实加强对专项检查工作的组织领导，明确专项检查工作重点、责任部门和人员，扎实开展专项检查，确保不走过场，取得实效。省食品药品监管局将适时组织对各市专项检查工作进行监督检查。

　　（二）加大查处力度，营造高压态势。要依法加大查处力度，对有不良记录的保健食品、化妆品生产企业，一律加大检查频次和查处力度；对监督检查中发现的问题，一律要求整改并监督落实；对存在安全隐患的产品，一律暂停生产销售，并采取下架、责令召回、信息通报等措施；对发现存在违法违规行为的企业，一律先采取责令停产和召回、封存产品等措施，再依法严肃处理；触犯刑律的，一律移交司法机关。对重点案件要限时督办。

　　（三）加大宣传力度，曝光典型案件。要充分利用各种新闻媒体，广泛宣传保健食品、化妆品安全常识和监管法律法规，积极营造公众广泛参与的社会监督氛围。要大力宣传开展违法添加专项检查的重要意义，及时曝光违法企业和违法产品，开通和公布举报电话、电子信箱等，拓宽举报渠道，动员各方力量进行监督，不断推进专项检查工作深入开展。

　　（四）加强沟通联络，及时报送信息。专项检查期间，要加强沟通联系，遇到困难和问题，要及时汇报。要及时报送工作信息，每月20日和下月5日前，分别报送前半月专项检查工作进展情况、违法违规案例处理情况、有关工作建议等信息。集中检查阶段，实行专项检查工作信息月报制度，每月5日前，将上月专项检查总体进展、查处重点、典型案件、难点问题等情况以电子版的形式上报省食品药品监管局保健食品化妆品监管处，同时填报《保健食品生产企业违法添加等专项检查月报表》（附件1）和《特殊用途化妆品生产企业违法添加等专项检查月报表》（附件2）。重要紧急信息随时报送。

　　通信地址：济南市解放路11号，邮编：250013

　　联 系 人：张国栋，电子邮箱：zhangguodong@sdfda.gov.cn

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　　传    真：0531-88592618

　　附件：1.保健食品生产企业违法添加等专项检查月报表

　　2.特殊用途化妆品生产企业违法添加等专项检查月报表

              附件下载：关于开展全省保健食品、化妆品生产企业违法添加专项检查工作的通知

              二○一○年六月二十九日