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各县市场监督管理局：
为贯彻落实全省药品化妆品生产监管工作会议精神，切实加强我市药品化妆品生产和特殊药品监管，市局研究制定了《2014年全市药品化妆品生产和特殊药品监管工作要点》，现印发你们，请结合工作实际，认真贯彻执行。
2014年4月2日
2014年全市药品化妆品生产和特殊药品监管工作要点
2014年全市药品化妆品生产和特殊药品监管工作的总体思路是：认真贯彻落实全省药品化妆品生产监管工作会议精神，履行监督职能，加强监督检查，按照四个最严的工作理念，做好质量风险防控，切实保障我市药品、化妆品生产质量安全。
一、扎实做好监督实施新修订药品GMP工作
（一）继续做好未通过新修订药品GMP认证的无菌类药品企业（车间）监督停产工作，防止出现企业擅自恢复生产或新旧车间交替生产等违法违规行为。
（二）监督已通过新修订药品GMP认证药品生产企业严格按照新修订药品GMP要求组织生产，防止企业出现认证后生产管理松懈、产品质量滑坡等现象。督促企业按照新修订药品GMP完成所有生产品种工艺验证，同时按照批准的处方工艺组织生产。督促企业做好变更管理控制，严格按照国家局《关于印发已上市化学药品变更研究的技术指导原则的通知》（国食药监注[2008]242号）要求开展变更研究，并及时做好相关补充申请申报工作。重点关注注射剂药品包装材料相容性等验证结果。
（三）深入开展新修订药品GMP分类指导，高度关注企业在实施新修订药品GMP过程中，新旧质量保证体系切换可能带来的药品安全风险，督促企业严格按照标准操作规程和管理规定组织生产，切实保证药品质量。督促尚未通过新修订药品GMP的企业按照国家局规定的时间节点完成改造、申报和认证工作。
二、切实加大日常监管检查工作力度
（一）制定《2014年药品生产日常监督检查工作计划》。按照分工协作、重心下移、属地监管、分级负责的原则，市、县局对辖区内药品生产企业完成全覆盖跟踪检查和日常巡查工作。
（二）建立科学完善的药品检查体系。在全面检查、飞行检查、专项检查的基础上，完善日常巡查制度，根据省局制订的巡查要点，指导县局开展日常巡查工作。采取“条状检查”、“块状检查”、“循环检查”相结合的方式，提高检查工作效能，及时发现和消除质量隐患。
（三）突出重点，开展监督检查。要加强对中药饮片生产、中药提取、化工原料代替原料药、药用辅料及药包材的监督检查，规范企业行为，防止区域性、系统性风险的发生；对市场抽检不合格频次高、存在投诉举报的企业，以及中标基本药物价格异常企业，组织专项检查和飞行检查。
三、开展质量形势分析，强化安全风险防控
（一）综合运用GMP检查、飞行检查、投诉举报、抽样检验和ADR监测数据、电子监管等信息，开展辖区药品化妆品生产质量形势分析，排查可能产生的安全风险，提出对策措施和改进工作的建议。每季度完成生产质量形势分析评估报告，并及时上报省局。
（二）综合药品固有风险和管理风险进行风险分级。根据每个企业的产品特点、信用情况、管理水平、质量状况等，对辖区内企业逐家进行风险分析、评估和分级，并根据企业风险等级，采取差别化的监管方式。
四、推进监管规范化,夯实监管工作基础
（一）进一步贯彻落实市局出台的《蚌埠市药品安全监督管理工作规范》，明确市县监管任务分工，落实监管责任；实行全覆盖监督检查，防止出现监管盲点；严格监督检查程序，防止检查不到位；规范监管档案和检查记录，确保监管工作可追溯；落实缺陷整改。
（二）分级建立联系督导制度，强化联系督导。出台药品化妆品生产日常监管对口联系督导制度，明确联络员，分别对全市药化生产及特药监管工作进行对口联系、督导、检查、宣传和调研。定期进行联络并做好相关记录，发现企业出现重大变更或存在风险隐患苗头，应及时报告并研究解决办法。
（三）强化监管职能衔接，检查、抽验、查处联动。在监督检查中，开展药品生产环节抽样，提高抽样工作的针对性；与监督执法紧密结合，发现可疑线索，及时采取措施，避免证据灭失。
五、强化企业主体责任，推进诚信体系建设
（一）以实施药品生产企业质量受权人管理制度为抓手，落实企业主体责任。强化企业质量管理体系建设，加强质量受权人管理，建立全省质量受权人的交流平台，实行履职情况报告制，探索实施质量受权人信用管理，外部监督与内部管理有机结合，形成合力。
（二）落实《安徽省药品安全信用分类管理办法（暂行）》，推动药品生产企业主体责任落实。开展药品生产企业安全信用等级评定，对失信企业加强监督，增加日常现场检查、抽样检查的频次，对严重违反药品管理法律、法规、规章的，纳入药品安全“黑名单”管理。加大查处力度，震慑违法违规，创造良好环境。
六、开展质量风险控制年活动，不断降低质量安全风险
（一）定期召开市药品安全监管形势分析暨风险排查会，组织行业专家对企业药品生产质量管理过程中潜在的质量风险进行评估，找出有可能影响药品质量安全的问题，提出解决问题的办法，从而积极采取相应措施有效消除药品生产质量安全隐患，降低药品生产质量风险。
（二）开展蚌埠市药品质量标准执行情况专项检查，通过组织相关专家对全市已注册药品的标准梳理、专项检查，核对企业产品的标准的有效性和规范性。通过专项检查查找企业在产品检验环节存在的问题，提出解决问题的意见，并对全市存在的共性问题组织专题培训，帮助企业全面提高产品质量把控能力。
（三）继续开展“关键岗位人员技术比武”，延伸技术比武的人员范围和涉及的内容，对生产环节的关键技术人员和质量保证人员全面组织开展GMP专业知识技术比武，围绕“规避风险、培训先行、解决问题、促进发展”这一主题，通过具体的奖惩措施，鼓励先进，促进落后，达到全面提升关键技术人员的技术能力和水平的目的。
（四）开展“实验室技术比对” 活动，通过实验室比对活动，有效评估企业实验室“人机料法环”的综合检测能力，努力校准检验仪器之间的系统误差、规范因为人员操作导致的行为误差，确保实验室检验结果的准确性、稳定性和适用性。
七、高度重视特殊药品监管，进一步完善监管体系
（一）开展特殊药品专项检查，对特药生产经营企业进行一次全面检查。
（二）会同有关部门强化药物滥用监测工作考核，提高报表数量和监测质量。
八、建章立制，开展化妆品生产监管
（一）开展调查摸底，建立健全监管档案，完善管理制度。
（二）以强化原料管控为重点，督促企业落实进货查验、索证索票、台帐管理制度，开展化妆品生产企业日常检查。
（三）要求化妆品生产企业停产、恢复生产及时报告。
九、加强能力建设，提升队伍素质
（一）以实施新版药品GMP为抓手，加大培训工作力度，提升基层队伍的日常监管能力，增强行政相对人的法律意识、责任意识和技术水平。
（二）继续加大培训力度，制定2014年度培训提升计划，建立企业关键人员和药品监督管理人员能力提升的长效机制，继续延续“培训年”的各项好的做法，今年培训的深度和广度也进一步扩大。每个季度至少1-2次的主题培训，每次培训前要充分讨论，培训后要具体落实，确保培训效果落在实处。
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