原创|化妆品注册备案（上）

   2021年1月1日实施的《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）中对化妆品、化妆品新原料的注册、备案作出了明确的规定。2021年1月12日，国家市场监督管理总局发布《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》），于2021年5月1日起施行。

 

    相比之前的“征求意见稿”，正式公布的《办法》删减了许多内容，《办法》共六章63条，第一章是总则、第二章是化妆品新原料注册和备案管理，第三章是化妆品注册和备案管理，第四章是监督管理，第五章是法律责任，第六章是附则。《办法》落实了“四个最严”要求、“放管服”、风险管理、鼓励创新等方面，落实了《条例》关于化妆品、化妆品新原料注册、备案的各项规定。那么，《办法》中有哪些需要重点关注的点呢？化妆品伙伴网通过上下两篇分析，带大家一起来梳理一下。

 

 

    根据《办法》第四条规定，“国家对特殊化妆品和风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对普通化妆品和其他化妆品新原料实行备案管理”。第十八条和三十四条规定，“化妆品新原料、普通化妆品上市或者进口前，备案人按照国家药品监督管理局的要求通过信息服务平台提交备案资料后即完成备案”。与之前的流程相比，极大的提高了备案效率，这也就意味着，企业提交资料即视为完成登记式、告知式备案。监管人员审核后将视情节不同作出不同的处理：对存在违法行为的进行立案；无法证明产品安全性的则暂停生产、暂停经营、暂停进口；一般问题则补充资料。因此，企业更应该承担起主体责任，在提交备案资料前更加谨慎或是寻求专业帮助，把好产品质量关。相关专家表示，“这进一步明确了普通化妆品备案就是实实在在的告知性备案，上市前不再设置任何的审查环节，备案人完成备案即可将产品投放市场，这既是深化落实‘放管服’改革、优化营商环境的内在要求，也是压实企业主体责任，优化上市前备案流程的举措”。

 

    在注册证延续告知承诺的审批程序上，《办法》第四十四条规定，“受理机构应当在收到延续注册申请后5个工作日内对申请资料进行形式审查，符合要求的予以受理，并自受理之日起10个工作日内向申请人发出新的注册证”，大大简化审批程序、缩减办理时限。值得注意的是，虽然承诺制审批制度加快了审批速度，但对产品安全性的要求并没有降低。国家药监局将通过加强事中事后监管措施，组织对备案人提交的备案资料进行备案后监督检查，一旦发现违法违规问题，将按照新条例和相关配套法规要求，依法严肃查处。

 

 

    《办法》中删除了征求意见稿中关于“专为我国生产的进口化妆品，应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料”的规定。虽然《办法》简化了进口产品注册、备案流程，但对于备案资料的要求相应提高。根据《办法》第三十四条规定，企业一旦提交备案资料即为备案，审查不通过，产品无法进入国内市场。业内人士表示，“现在的进口化妆品实际上已经是备案即进口，如果备案上出现了严重的问题，就会被取消备案”。对于进口产品来说，进口化妆品的审批将更为严格，风险无疑更大了。

 

 

    根据《办法》第八条规定，“注册人、备案人在境外的，应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人。境内责任人应当履行以下义务：（一）以注册人、备案人的名义，办理化妆品、化妆品新原料注册、备案；（二）协助注册人、备案人开展化妆品不良反应监测、化妆品新原料安全监测与报告工作；（三）协助注册人、备案人实施化妆品、化妆品新原料召回工作；（四）按照与注册人、备案人的协议，对投放境内市场的化妆品、化妆品新原料承担相应的质量安全责任；（五）配合药品监督管理部门的监督检查工作”。

 

    对于进口化妆品的注册、备案，国家强化了“境内责任人”的概念，除了办理化妆品、化妆品新原料的注册、备案外，还要协助产品不良反应的监测、召回工作，对投放境内市场的化妆品、化妆品新原料承担相应的质量安全责任。因此，有业内人士表示，今年五一实施《办法》后，“化妆品质量安全负责人的身价将会上涨”，“很多没有化妆品质量安全负责人的中小企业及品牌，在新办法出台后，部分企业及品牌或将面临淘汰”。

 

    4、对质量安全负责人的要求没有降低

 

    之前发布的“征求意见稿”中规定“具有与拟注册、备案化妆品相适应的质量管理体系，设立了具备化妆品质量安全相关专业知识、具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验的质量安全负责人”。而正式公布的《办法》里已没有这项要求，只需满足《办法》第二十八条规定“化妆品注册申请人、备案人应当具备下列条件：（一）是依法设立的企业或者其他组织；（二）有与申请注册、进行备案化妆品相适应的质量管理体系；（三）有不良反应监测与评价的能力。注册申请人首次申请特殊化妆品注册或者备案人首次进行普通化妆品备案的，应当提交其符合前款规定要求的证明资料”即可。

 

    许多人便认为质量安全负责人的年限和能力要求降低了，其实并不是。在《条例》第三十二条中已经明确质量安全负责人的相关要求“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验”。因此，《办法》不再强调这项要求。

 

    5、对注册、备案需要提交的原料安全信息提出要求

 

    《办法》第二十九、三十条要求“化妆品注册人、备案人应当依照法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范和注册备案管理等规定，开展化妆品研制、安全评估、注册备案检验等工作，并按照化妆品注册备案资料规范要求提交注册备案资料”、“化妆品注册人、备案人应当选择符合法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求的原料用于化妆品生产，对其使用的化妆品原料安全性负责。化妆品注册人、备案人申请注册、进行备案时，应当通过信息服务平台明确原料来源和原料安全相关信息”。

 

    这一规定相当于明确了原料商的备案工作。同时也增加了备案的工作量，备案人、注册人要明确原料来源和原料安全相关信息，就要向不同的原料商收集相关数据，原料商也应按照要求备注相关安全信息。可见，《办法》细化了《条例》中关于化妆品的注册、备案制度，和注册人、备案人需要履行的安全检测等义务。

 

 

    《办法》发布后，删除了征求意见稿中关于产品功效评价的相关内容，但这并不意味着不需要做功效评价了，《条例》中已经明确功效评价的相关要求。

 

    专家表示，“消费者购买化妆品，其目的是为了使用产品后能达到其预期的效果。因此，为保障消费者的合法权益，《条例》明确应当加强化妆品的功效管理，化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据”、“需要强调的一点是，加强管理并非一定要纳入注册或备案管理。《条例》明确化妆品注册人、备案人应当在专门网站公布功效宣称依据的摘要，接受社会监督。其规定就是要通过社会监督的方式，而非通过上市前的注册和备案管理手段进行管理。因此，《办法》中未列明功效宣称资料提交的相关内容。但这并不意味着企业不需要准备相关资料。下一步，国家药监局将制定发布化妆品功效宣称管理相关配套文件明确相关要求，同时加强监督执法，保证条例的相关规定得到切实的落实”。

    7、对已经备案的化妆品配方变更情形进行明确

《办法》第三十六条规定“已经备案的普通化妆品，无正当理由不得随意改变产品名称；没有充分的科学依据，不得随意改变功效宣称。已经备案的普通化妆品不得随意改变产品配方，但因原料来源改变等原因导致产品配方发生微小变化的情况除外”。根据近年来的抽检发现，市场上确实存在企业擅自调整注册备案配方的情况，这一规定避免了问题产品“改头换面”的可能。至于“因原料来源改变等原因导致产品配方发生的微小变化”，业内人士认为，“如为保护原料而添加的防腐剂，不同厂家可能会有所不同，在调整防腐剂时导致的微量成分的微小变化，这种情况下是允许改变产品配方的”。

《办法》第四十一条规定“产品名称、配方等发生变化，实质上构成新的产品的，注册人应当重新申请注册”。可以明确看出，产品配方是不允许随意更改的，一个注册批件或一个备案凭证只能对应一个产品，产品名称和配方都是一一对应的，严厉禁止多个产品共用一个备案号的“套证”现象。

 

    以上是化妆品伙伴网对于化妆品注册备案部分知识点的介绍，下一期将对注册备案的其他内容作进一步说明。

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