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为切实做好2018年全省药品化妆品生产和特殊药品监管工作，省局制定了《2018年全省药品化妆品生产、特殊药品监督检查计划》，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。
安徽省食品药品监督管理局
2018年2月23日
2018年全省药品化妆品生产、特殊药品监督检查计划
按照国家总局和省局工作部署，继续围绕“从严监管、规范生产、控制风险、杜绝流弊”的主题，全面落实企业主体责任，以“四个最严”为保障，实施风险分级管理，强化事中事后监管，开展药品化妆品生产和特殊药品监管工作，切实保障我省药品化妆品生产质量安全，特殊药品不发生流弊。依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《化妆品卫生监督条例》和《安徽省食品药品监管省市县乡四级事权划分指导意见(试行)》等规定，制订本计划。
一、落实风险分级监管和“双随机，一公开”要求
按照省局风险分级管理有关要求，结合2017年检查情况，必要时调整辖区药品生产企业风险等级，按监督频次要求开展监督检查，及时将监督检查记录上传至安徽食品药品行政执法监督管理平台。按照市场监管“双随机，一公开”办法要求，抽取一定比例，按双随机方式选择检查企业和检查人员。
二、强化药品生产企业监督检查
以风险和品种为主线，实施药品生产检查。重点检查生产企业化验室管理，督促企业配备与生产规模相适应的检验人员和检测设备设施，规范检验操作与实验室数据可靠性管理。强化注射剂和血液制品无菌保障水平及工艺稳定性的质量安全，关注多组分生化药品原料来源和工艺质量控制，加强中药提取物来源的合法性检查，按照总局要求开展药品生产专项整治。
三、继续强化特殊药品监管
强化特殊药品生产、经营环节的监管，加强药物滥用监测检查指导。巩固特药经营流向检查成果，做好复方可待因口服溶液等二类精神药品销售监管，严防发生特殊药品流弊。重点检查特殊药品购进、销售渠道是否合法；储存条件是否符合相关法规要求；安全保障措施是否到位；管理制度是否建立并执行；相关人员是否定期按要求培训；有关记录、档案是否齐全并按要求保管；原料和成品物料是否平衡。
四、持续开展中药饮片生产整治
继续加强饮片销售票据可追溯性监管和生产物料控制专项整治；加强饮片生产炮制工艺监管，督促企业严格按药典和地方炮制规范制定科学的炮制工艺规程，强化炮制全过程完整记录，按照贮存要求包装，涉及分包装的，要做好分包装记录；加大对抽检不合格批次饮片的检查，将国抽不合格标示企业列为检查重点；加大对群众投诉举报、诚信差、因严重违法违规被查处企业的监督检查力度，严厉打击外购饮片分包装、出租出借证照和走票过票等违法违规行为。亳州市局要抓紧制定切实可行的饮片生产年度检查计划，并按季度向省局报送检查落实情况。
五、加大对处方工艺监督检查力度
加强对药品生产处方工艺的检查核对工作，督促企业严格按照相关药品注册要求开展变更研究和变更申报，及时将处方工艺变更内容报省局药品生产监管部门，确保药品生产处方工艺登记备案内容真实、完整；充分利用处方工艺数据对药品生产企业加强监督检查，将之作为日常跟踪飞行检查的一个重要依据，对未按要求开展处方工艺登记的企业和品种列为监管重点，严厉打击擅自变更生产工艺和处方的违法违规行为。督促企业建立系统完善的自有品种处方工艺档案。
六、加强药品质量研判，强化对不合格药品监管
针对质量风险警示函和质量公告等信息，开展药品质量风险研判，分析不合格药品风险，督促企业落实质量主体责任，查找不合格原因，消除不合格隐患，根据不合格产品风险，采取召回、责令停产等措施。
七、强化监检结合，建立完善检验监测联动机制
将药品监督检查、检验和风险监测有机结合，进一步强化检查、检验和风险监测联动机制。制定重点监管品种目录，开展药品风险分析研判，注重研究新形势下药品安全风险特点，查找药品生产存在的潜规则性和系统性风险。检查检验联动，将检验融进日常监督检查，针对国家抽验和日常检查发现的质量问题，现场对有关原辅料、产品进行检验，发现质量问题，立即对产品进行抽验，深入追查产品不合格的原因，督促企业整改，消除安全隐患。
八、督促企业严格履行自查和质量回顾工作，夯实企业安全主体责任
督促企业按药品GMP要求定期组织开展自检和产品年度质量回顾，夯实企业药品质量安全主体责任。制定企业自查和产品质量回顾报告制度，对低风险药品生产企业应每年至少开展一次自检，血液制品、注射剂等高风险生产企业应每半年开展一次自检，高风险品种和重点监管品种应每半年开展一次质量回顾。企业自检情况和高风险产品等重点品种质量回顾情况，应在自检结束和具体品种质量回顾工作完成后15个工作日内报送省、市药品监管部门。
九、加强化妆品生产检查
加强化妆品生产企业日常监管，加大对抽验不合格企业飞行检查力度，重点检查是否存在使用禁用原料、未经批准的新原料或违规使用限用原料生产化妆品；相关包装标识是否符合规定；是否建立质量管理体系、制定质量管理制度；各项记录是否完整、可追溯；生产的化妆品是否获得批准或按规定备案等。
十、工作分工
(一)省局
1.制订和监督实施全省药品化妆品生产、特殊药品监督检查计划；建立药品生产企业自查和产品质量回顾报告制度；制定2018年全省药品生产企业重点监管品种目录（详见附件）；开展药品质量风险研判。
2.组织对生物制品、血液制品、大容量注射剂和中药注射剂等高风险品种企业全覆盖监督检查。
3.组织对特殊药品生产经营的监督抽查。
4.组织对中药饮片、中成药、化学药、原料药和药用辅料、医用氧生产企业、医疗机构制剂室、化妆品生产企业的监督抽查，抽查比例不少于8%。
5.负责对各市、直管县药品、化妆品生产和特殊药品监管的指导和督查。
6.定期发布全省药品、化妆品生产和特殊药品监管情况。
7.召开药品风险分析研判会议，指导各地开展监管工作。
8.培训市局药品生产监管人员，提高检查能力。
(二)市、直管县局
1.结合实际和本计划，制订和实施辖区药品化妆品生产和特殊药品监督检查计划。
2.实施风险分级监管，按照《安徽省食品药品风险分级监督管理办法（试行）》要求，落实日常检查任务和执法平台数据的录入，对药品生产企业实行全覆盖检查，其中高风险企业检查应采取飞行检查的方式。
3.对本辖区特殊药品生产、经营企业每季度开展一次以上巡查。
4.负责对本辖区内省局跟踪飞行检查及监督检查企业缺陷项目整改落实情况进行复查。
5.充分将处方工艺数据运用于药品生产企业的日常检查，继续对辖区企业上报的处方工艺数据进行核实，确保药品生产处方工艺的完整、真实，督促企业建立自有品种处方工艺档案，及时报送处方工艺变更情况。
6. 督促辖区企业按要求报送企业自查和高风险品种质量回顾情况。
十一、工作要求
（一）高度重视，认真组织。要建立以检查为中心的现代监管理念，形成以现场检查为中心，全面加强事中事后监管的新监管模式。各市要加强组织领导和统筹协调，配备足够的专业监管人员，制定具体的检查方案，严格遵守检查工作纪律，认真记录检查内容，建立完整的监督检查档案，全面落实辖区药品化妆品生产和特殊药品监管责任。
（二）突出重点，提高监督检查的靶向性。要根据辖区内企业特点及既往诚信和产品抽验、不良反应监测等情况实施风险分级监管，针对突出问题、薄弱环节和风险隐患，确定重点检查的企业和品种。对现场检查发现的重点问题，一定要追根溯源，开展上下游延伸检查。
（三）定期对监督检查情况进行分析。综合运用监督检查、投诉举报、抽样检验和不良反应监测等数据信息，对辖区药品生产和特殊药品质量安全形势进行研判，并形成分析报告，于6月30日和12月31日报省局。
（四）公开监督检查信息，主动曝光违法违规行为。今年省政府将药品监督检查列为省政府重点工作，要求按月汇报推进情况，各市要按要求及时公开药品生产和特殊药品的监督检查和整改复查情况，每个月的最后一个工作日将本月检查情况报药化生产处。对符合收回药品GMP证书情形的，及时报省局收回GMP证书。
附件：2018年药品生产重点监管品种目录
2018年药品生产重点监管品种目录
为提高监管效能，实施精准监管，提升检查的针对性、有效性和靶向性，省局结合品种特性和日常抽验、监督检查发现的质量问题，研究确定将易染色增重药材饮片及其成药品种、易偷工减料品种、国抽不合格和国抽提示有质量风险的品种列为2018年药品生产重点监管品种，具体品种名单如下：
一、中药制剂
1.黄连上清片
2.强力枇杷露
3.半夏糖浆
4.川贝枇杷糖浆
5.六味地黄丸
6.明目地黄丸
7.杞菊地黄丸
8.小儿咳喘灵颗粒
9.人参再造丸
10.阿归养血糖浆
11.当归养血丸
12.安神补心丸
13.复方黄黛片
14.乌鸡白凤丸
15.脑得生颗粒
16.石斛夜光丸
17.小儿止咳糖浆
18.冠心苏合丸
19.舒经活血片
20.麝香壮骨膏
21.香药胃安胶囊
22.复方丹参片
23.接骨续筋片
24.丹参滴注液
25.华蟾素注射液
26.驱虫斑鸠菊注射液
27.伊痛舒注射液
二、化药制剂
28.吡拉西坦片
29.呋喃唑酮片
30.红霉素肠溶片
31.苯丙氨酯片
32.普乐安片
33.丙酸氯倍他索乳膏
34.醋酸氟轻松冰片乳膏
35.醋酸地塞米松滴眼液
36.加替沙星滴眼液
37.注射用头孢匹胺
38.复方氨基酸注射液
39.盐酸氨溴索葡萄糖注射液
40.醋酸地塞米松注射液
41.硫酸奈替米星注射液
42.硫酸卡那霉素滴眼液
43.维生素K注射液
44.乳酸左氧氟沙星注射液
三、生化药品
45.蛇毒血凝酶注射液
46.小牛血去蛋白提取物眼凝胶
47.骨肽注射液
48.缩宫素注射液
49.细胞色素C注射液
四、药材及饮片
50.红花
51.黄柏
52.延胡素
53.朱砂
54.乳香
55.没药
56.白矾
57.青黛
58.桔梗
59.杜仲
60.山药
61.白芍
62.枸杞子
63.白术
64.板蓝根
65.浙贝母
66.砂仁
67.冰片
68.连翘
69.枇杷叶
70.人参
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