海南省药品监督管理局关于征求《海南省药品监督管理局化妆品行政处罚裁量基准》等修改意见的通知_地方法规草案_法规草案_化妆品法规中心

发布单位	海南省药品监督管理局海南省药品监督管理局	发布文号
发布日期	2021-04-23	截止日期	2021-05-25
有效性状态		地区	海南
备注

为规范化妆品行政处罚行为，保障和监督药品监督管理部门依法行使行政处罚裁量权，保护自然人、法人和其他组织的合法权益，省药品监管局结合《化妆品监督管理办法》的修订情况，对化妆品行政处罚自由裁量基准进行全面梳理，并起草了《海南省药品监督管理局化妆品行政处罚裁量基准》。此外，根据《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试用）》的试用情况，对部分内容进行了修正。现公开征求意见。请将修改意见于2021年5月25日前反馈至省药品监管局综合处。

　　联系人：秦宁联系电话：0898-66814751

　　邮箱：252531955@qq.com

　　海南省药品监督管理局

　　2020年4月23日

　　附件列表：

　　海南省药品监督管理局化妆品行政处罚裁量基准.doc

　　海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则.docx

海南省药品监督管理局化妆品行政处罚裁量基准

序号	违法行为	法律依据	裁量阶次	裁量因素		裁量基准
序号	违法行为	法律依据	裁量阶次	法定裁量因素	酌定裁量因素	裁量基准
1	1.未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品，违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的； 2.生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品，违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的； 3.使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品，违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的。	《化妆品监督管理条例》第五十九条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任： 1.未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品； 2.生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品； 3.使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。	从轻	没收违法所得；没收涉案物品；罚款；责令停产停业；取消备案或吊销许可证件；10年内不予办理许可申请；处罚到人。	符合《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十条、第十一条、第十四条情形。	没收违法所得，没收违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品，并处5万元（含）-8万元罚款。
			一般（较轻）		符合《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十二条情形。	没收违法所得，没收违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品，并处8万元（含）-10万元罚款。
			一般		无从轻、从重裁量因素。	没收违法所得，没收违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品，并处10万元罚款。
			一般（较重）		符合《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十二条情形	没收违法所得，没收违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品，并处10万元-12万元（含）罚款。
			从重		符合《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十三条、第十四条情形。	没收违法所得，没收违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品，并处12万元-15万元（含）罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10 年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3 倍以上5 倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。
2	1.未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品，违法生产经营的化妆品货值金额1万元以上的； 2.生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品，违法生产经营的化妆品货值金额1万元以上的； 3.使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品，违法生产经营的化妆品货值金额1万元以上的。	《化妆品监督管理条例》第五十九条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任： 1.未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品； 2.生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品； 3.使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。	从轻	没收违法所得；没收涉案物品；罚款；责令停产停业；取消备案或吊销许可证件；10年内不予办理许可申请；处罚到人。	符合《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十条、第十一条、第十四条情形。	没收违法所得，没收违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品，并处货值金额15倍（含）-19.5倍罚款。
			一般（较轻）		符合《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十二条情形。	没收违法所得，没收违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品，并处货值金额19.5倍（含）-22.5倍罚款。
			一般		无从轻、从重裁量因素。	没收违法所得，没收违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品，并处货值金额22.5倍罚款。
			一般（较重）		符合《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十二条情形	没收违法所得，没收违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品，并处货值金额22.5倍-25.5倍（含）罚款。
			从重		符合《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十三条、第十四条情形。	没收违法所得，没收违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品，并处货值金额25.5倍-30倍（含）罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10 年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3 倍以上5 倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。
3	1.使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料，违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的； 2.生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的； 3.未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产，违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的； 4.更改化妆品使用期限，违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的； 5.化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品，违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的； 6.在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营，违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的。	《化妆品监督管理条例》第六十条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任： 1.使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料； 2.生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品； 3.未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产； 4.更改化妆品使用期限； 5.化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品； 6.在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。	从轻	没收违法所得；没收涉案物品；罚款；责令停产停业；取消备案或吊销许可证件；10年内不予办理许可申请，处罚到人。	符合《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十条、第十一条、第十四条情形。	没收违法所得，没收违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品，并处1万元（含）-2.2万元罚款。
			一般（较轻）		符合《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十二条情形。	没收违法所得，没收违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品，并处2.2万元-3万元（含）罚款。
			一般		无从轻、从重裁量因素。	没收违法所得，没收违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品，并处3万元罚款。
			一般（较重）		符合《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十二条情形	没收违法所得，没收违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品，并处3万元-3.8万元（含）罚款。
			从重		符合《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十三条、第十四条情形。	没收违法所得，没收违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品，并处3.8万元-5万元（含）罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动。
4	1.使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料，违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的； 2.生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，违法生产经营的化妆品货值1万元以上的； 3.未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产，违法生产经营的化妆品货值金额1万元以上的； 4.更改化妆品使用期限，违法生产经营的化妆品货值1万元以上的； 5.化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品，违法生产经营的化妆品货值金额1万元以上的； 6.在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营，违法生产经营的化妆品货值金额1万元以上的。	《化妆品监督管理条例》第六十条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任： 1.使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料； 2.生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品； 3.未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产； 4.更改化妆品使用期限； 5.化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品； 6.在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。	从轻	没收违法所得；没收涉案物品；罚款；责令停产停业；取消备案或吊销许可证件；10年内不予办理许可申请，处罚到人。	符合《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十条、第十一条、第十四条情形。	没收违法所得，没收违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品，并处货值金额5倍（含）-9.5倍以下罚款。
			一般（较轻）		符合《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十二条情形。	没收违法所得，没收违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品，并处货值金额9.5倍（含）-12.5倍罚款。
			一般		无从轻、从重裁量因素。	没收违法所得，没收违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品，并处货值金额12.5倍罚款。
			一般（较重）		符合《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十二条情形	没收违法所得，没收违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品，并处货值金额12.5倍-15.5倍（含）罚款。
			从重		符合《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十三条、第十四条情形。	没收违法所得，没收违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品，并处货值金额15.5倍（含）-20倍罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动。
5	1.上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品，违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的； 2.未依照本条例规定设质量安全负责人，违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的； 3.化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督，违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的； 4.未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度，违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的； 5.生产经营标签不符合本条例规定的化妆品，违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的。	《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动： 1.上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品； 2.未依照本条例规定设质量安全负责人； 3.化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督； 4.未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度； 5.生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。	从轻	没收违法所得；没收涉案物品；罚款；责令停产停业；取消备案或吊销许可证件；10年内不予办理许可申请；处罚到人。	符合《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十条、第十一条、第十四条情形。	没收违法所得，没收违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品，并处1万元（含）-1.6万元罚款。
			一般（较轻）		符合《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十二条情形。	没收违法所得，没收违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品，并处1.6万元（含）-2万元罚款。
			一般		无从轻、从重裁量因素。	没收违法所得，没收违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品，并处2万元罚款。
			一般（较重）		符合《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十二条情形	没收违法所得，没收违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品，并处2万元-2.4万元（含）罚款。
			从重		符合《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十三条、第十四条情形。	没收违法所得，没收违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品，并处2.4万元（含）-3万元罚款。情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1 倍以上2 倍以下罚款，5 年内禁止其从事化妆品生产经营活动。
6	1.上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品，违法生产经营的化妆品货值金额1万元以上的； 2.未依照本条例规定设质量安全负责人，违法生产经营的化妆品货值金额1万元以上的； 3.化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督，违法生产经营的化妆品货值金额1万元以上的； 4.未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度，违法生产经营的化妆品货值金额1万元以上的； 5.生产经营标签不符合本条例规定的化妆品，违法生产经营的化妆品货值金额1万元以上的。	《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动： 1.上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品； 2.未依照本条例规定设质量安全负责人； 3.化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督； 4.未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度； 5.生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。	从轻	没收违法所得；没收涉案物品；罚款；责令停产停业；取消备案或吊销许可证件；10年内不予办理许可申请；处罚到人。	符合《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十条、第十一条、第十四条情形。	没收违法所得，没收违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品，并处货值金额3倍（含）-5倍罚款。
			一般（较轻）		符合《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十二条情形。	没收违法所得，没收违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品，并处货值金额5倍（含）-6.5倍罚款。
			一般		无从轻、从重裁量因素。	没收违法所得，没收违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品，并处货值金额6.5倍罚款。
			一般（较重）		符合《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十二条情形	没收违法所得，没收违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品，并处货值金额6.5倍-8倍（含）罚款。
			从重		符合《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十三条、第十四条情形。	没收违法所得，没收违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品，并处货值金额8倍-10倍（含）罚款。情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1 倍以上2 倍以下罚款，5 年内禁止其从事化妆品生产经营活动。
7	1.未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要； 2.未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度； 3.未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查； 4.未依照本条例规定贮存、运输化妆品； 5.未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。	《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款： 1.未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要； 2.未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度； 3.未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查； 4.未依照本条例规定贮存、运输化妆品； 5.未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。	从轻	警告；罚款；责令停产停业；处罚到人。	符合《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十条、第十一条、第十四条情形。	警告，并处1万元（含）-1.6万元罚款。
			一般（较轻）		符合《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十二条情形。	警告，并处1.6万元-2万元（含）罚款。
			一般		无从轻、从重裁量因素。	警告，并处2万元罚款。
			一般（较重）		符合《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十二条情形	警告，并处2万元-2.4万元（含）罚款。
			从重		符合《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十三条、第十四条情形。	警告，并处2.4万元-3万元（含）罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3 万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1 万元以上3 万元以下罚款。
8	提供虚假资料或者采取其他欺骗手段申请化妆品行政许可，已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的。	《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。	从轻	不予行政许可或撤销行政许可；5年内不受理其相应申请；没收违法所得及涉案物品；罚款；处罚到人。	符合《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十条、第十一条、第十四条情形。	不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5 年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；并处5万元（含）-8万元罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍（含）-3.6倍罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。
			一般（较轻）		符合《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十二条情形。	不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5 年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；并处8万元（含）-10万元罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3.6倍（含）-4倍罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。
			一般		无从轻、从重裁量因素。	不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5 年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；并处10万元罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的4倍罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。
			一般（较重）		符合《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十二条情形	不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5 年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；并处10万元-12万元（含）罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的4倍-4.4倍（含）罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。
			从重		符合《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十三条、第十四条情形。	不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5 年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；并处12万元-15万元（含）罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的4.4倍-5倍（含）罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。
9	提供虚假资料或者采取其他欺骗手段申请化妆品行政许可，已经生产、进口的化妆品货值金额1万元以上的。	《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。	从轻	不予行政许可或撤销行政许可；5年内不受理其相应申请；没收违法所得及涉案物品；罚款；处罚到人。	符合《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十条、第十一条、第十四条情形。	不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5 年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；并处货值金额15倍（含）-19.5倍罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍（含）-3.6倍罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。
			一般（较轻）		符合《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十二条情形。	不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5 年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；并处货值金额19.5倍（含）-22.5倍罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3.6倍（含）-4倍罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。
			一般		无从轻、从重裁量因素。	不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5 年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；并处货值金额22.5倍罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的4倍罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。
			一般（较重）		符合《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十二条情形	不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5 年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；并处货值金额22.5倍-25.5倍（含）罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的4倍-4.4倍（含）罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。
			从重		符合《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十三条、第十四条情形。	不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5 年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；并处货值金额25.5倍-30倍（含）罚款。对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的4.4倍-5倍（含）罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。
10	备案时提供虚假资料，已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的。	《化妆品监督管理条例》第六十五条第一款备案时提供虚假资料的，由备案部门取消备案，3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。	从轻	取消备案；3年内不予办理其提出的该项备案；没收违法所得和涉案物品；罚款；处罚到人。	符合《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十条、第十一条、第十四条情形。	取消备案，3 年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；并处1万元（含）-1.6万元罚款。
			一般（较轻）		符合《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十二条情形。	取消备案，3 年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；并处1.6万元（含）-2万元罚款。
			一般		无从轻、从重裁量因素。	取消备案，3 年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；并处2万元罚款。
			一般（较重）		符合《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十二条情形	取消备案，3 年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；并处2万元2.4万元（含）罚款。
			从重		符合《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十三条、第十四条情形。	取消备案，3 年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；并处2.4万元-3万元（含）罚款。情节严重的，责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1 倍以上2 倍以下罚款，5 年内禁止其从事化妆品生产经营活动。
11	备案时提供虚假资料，已经生产、进口的化妆品货值金额1万元以上的。	《化妆品监督管理条例》第六十五条第一款备案时提供虚假资料的，由备案部门取消备案，3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。	从轻	取消备案；3年内不予办理其提出的该项备案；没收违法所得和涉案物品；罚款；处罚到人。	符合《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十条、第十一条、第十四条情形。	取消备案，3 年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；并处3倍（含）-5倍以下罚款。
			一般（较轻）		符合《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十二条情形。	取消备案，3 年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；并处5倍（含）-6.5倍罚款。
			一般		无从轻、从重裁量因素。	取消备案，3 年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；并处6.5倍罚款。
			一般（较重）		符合《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十二条情形	取消备案，3 年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；并处6.5倍-8倍（含）罚款。
			从重		符合《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十三条、第十四条情形。	取消备案，3 年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；并处8倍-10倍（含）罚款；情节严重的，责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1 倍以上2 倍以下罚款，5 年内禁止其从事化妆品生产经营活动。
12	化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未依照本条例规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务的。	《化妆品监督管理条例》第六十六条化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未依照本条例规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务的，由负责药品监督管理的部门处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停业，并处10万元以上50万元以下罚款。	从轻	罚款；责令停业。	符合《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十条、第十一条、第十四条情形。	处2万元（含）-4.4万元罚款。
			一般（较轻）		符合《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十二条情形。	处4.4万元（含）-6万元罚款。
			一般		无从轻、从重裁量因素。	处6万元罚款。
			一般（较重）		符合《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十二条情形	处6万元7.6万元（含）罚款。
			从重		符合《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十三条、第十四条情形。	处7.6万元-10万元（含）罚款；情节严重的，责令停业，并处10万元以上50万元以下罚款。
13	境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的。	《化妆品监督管理条例》第七十条第一款境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员从事化妆品生产经营活动。	从轻	警告；罚款；资格罚。	符合《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十条、第十一条、第十四条情形。	警告，并处2万元（含）-4.4万元罚款。
			一般（较轻）		符合《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十二条情形。	警告，并处4.4万元（含）-6万元罚款。
			一般		无从轻、从重裁量因素。	警告，并处6万元罚款。
			一般（较重）		符合《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十二条情形	警告，并处6万元-7.6万元（含）罚款。
			从重		符合《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十三条、第十四条情形。	警告，并处7.6万元-10万元（含）罚款；情节严重的，责令改正，给予警告，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员从事化妆品生产经营活动。

海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则

第一条为规范药品、医疗器械、化妆品行政处罚行为，保障和监督行政处罚裁量权的正确行使，保护自然人、法人和其他组织的合法权益，根据《行政处罚法》《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》和《海南省规范行政处罚自由裁量权办法》等规定，结合本局药品监管工作实际，制定本规则。

第二条本局及派出机构在实施行政处罚时，适用本规则。

第三条本规则所称行政处罚裁量权，是指在实施行政处罚时，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚的种类和幅度的权限。

第四条稽查部门负责行政处罚裁量权的具体实施工作，法制部门负责对行政处罚裁量权的实施进行审查把关。

第五条法制部门根据工作实际，制定行政处罚裁量基准。

行政处罚裁量基准应当包括违法行为、法律依据、裁量阶次、裁量因素和裁量基准等内容。根据违法行为性质、情节、社会危害程度等因素，裁量阶次划分为从轻、一般（较轻）、一般、一般（较重）、从重违法等不同阶次。

第六条行使行政处罚裁量权应当遵循合法、公正、公开、过罚相当、处罚与教育相结合、程序正当、综合裁量的原则。

第七条实施行政处罚时，对违法事实、性质、情节、社会危害程度等因素相同或者相似的违法行为，所适用的处罚种类和处罚幅度应当基本相同。

对同一违法案件的多个当事人实施行政处罚时，应当区分不同情节及其在违法活动中所起的作用，分别确定相应的处罚种类和处罚幅度。

第八条实施行政处罚时，应当明确区分不予处罚、减轻处罚、从轻处罚和从重处罚的不同情况，准确行使行政处罚裁量权。

（一）不予行政处罚是指因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚。

（二）减轻行政处罚是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或处罚幅度。包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处；也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。

（三）从轻行政处罚是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。其中，罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中较低的30%部分。

（四）从重行政处罚是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。其中，罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中较高的30%部分。

第九条当事人有下列情形之一的，应当依法不予行政处罚：

（一）违法行为人年龄不满14周岁的;

（二）精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的;

（三）违法行为轻微并及时纠正，未造成危害后果的;

（四）除法律另有规定外，违法行为在二年内未被发现的；

（五）其他依法应当不予行政处罚的。;

第十条当事人有下列情形之一的，应当给予从轻或者减轻行政处罚：

（一）违法行为人年满14周岁不满18周岁的;

（二）受他人胁迫、诱骗实施违法行为的;

（三）主动消除或者减轻违法行为危害后果的;

（四）配合药品监管部门查处违法行为有立功表现的;

（五）其他依法应当从轻或者减轻处罚的。

第十一条当事人有下列情形之一，可以依法从轻或者减轻处罚：

（一）初次违法, 危害后果较小的；

（二）涉案产品来源合法且尚未销售或使用的；

（三）积极配合药品监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；

（四）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；

（五）有证据证明不存在主观故意或者重大过失的；

（六）发现违法后主动报告，并积极采取召回、改正等措施的；

（七）举报他人违法经查证属实的；

（八）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的；

（九）其他依法可以从轻或减轻行政处罚的。

第十二条当事人有下列情形的，可以划分为一般、一般（较轻）、一般（较重）裁量阶次：

一般裁量阶次：违法行为无从轻、从重和其他可以裁量情形的。

一般（较轻）裁量阶次：1.初次违法的；2.涉案产品货值金额1000元或违法所得在500元以下的；3.其他可以裁量为一般（较轻）裁量阶次的。

一般（较重）裁量阶次：1.消极应对执法人员执行职务的；2.其他可以裁量为一般（较重）裁量阶次的。

第十三条当事人有下列情形之一的，应当依法从重处罚：

（一）违法行为持续半年以上的；

（二）违法行为人拒不采取整改、召回等措施，造成严重危害后果；

（三）对投诉举报人、证人等相关人员打击报复的；

（四）造成重大社会危害后果或严重危害人体健康的；

（五）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的；

（六）有《药品管理法》第一百三十七条规定的情形的；

（七）其他依法应当从重处罚的。

有下列情形的，应当认定为情节严重：

（一）违法行为造成重大人身伤亡或者重大财产损失等严重危害后果的；

（二）在发生重大自然灾害、事故灾难、公共卫生或者社会安全事件期间恶意实施影响救灾防灾违法行为的；

（三）暴力阻碍行政执法人员依法执行职务或者对行政执法人员打击报复，造成执法人员人身伤害或执法财产重大损失的；

（四）其他依法应当认定为严重违法的。

第十四条当事人同时具有两个或者两个以上从重处罚情形、且不具有从轻或者减轻处罚情形的，应当按照法定处罚种类和处罚幅度的最高限度实施行政处罚；同时具有两个或者两个以上应当从轻处罚情形、且不具有从重处罚情形的，应当按照法定处罚种类和处罚幅度的最低限度实施行政处罚。

第十五条当事人既有从轻或者减轻行政处罚情节，又有从重行政处罚情节的，应当结合案件情况综合考虑后作出裁量决定。

第十六条法律、法规、规章规定有多个处罚种类，规定可以单处或可以并处的，可以选择适用;规定应当并处的，不得选择适用，减轻处罚的除外。

法律、法规规定应当没收违法所得，再作其他处罚的，不得选择适用。

第十七条案件调查取证时，稽查部门应当收集当事人是否具有不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚情节的证据。

案件调查终结时，稽查部门应当在案件调查终结报告中说明违法行为的事实、定性和行政处罚的证据、依据等，提出行政处罚建议；提出不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚建议的，应当说明理由并附相应证据材料。

第十八条法制部门应当对行政处罚裁量部分予以审查。经审查，发现稽查部门提出的行政处罚建议有以下情形的，应当退回稽查部门补正：

（一）未说明理由的；

（二）未附相应证据材料，或者所附相应证据材料不足的；

（三）建议的处罚种类或幅度适用不当的；

（四）其他应当退回稽查部门补正的情形。

第十九条各市县药品监督管理部门实施药品、医疗器械和化妆品行政处罚时，可参照适用。

第二十条本规则自印发之日起施行。

海南省药品监督管理局关于征求《海南省药品监督管理局化妆品行政处罚裁量基准》等修改意见的通知

联系我们

快捷导航