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为保障药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量权的正确行使，保护自然人、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等有关法律法规和规章，以及《国家市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》要求，结合本省实际，云南省药品监督管理局草拟了《云南省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则（征求意见稿）》《云南省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准（征求意见稿）》，现将征求意见稿全文公布，征求社会各界意见和建议。有关单位和各界人士如对征求意见稿有修改意见建议，请在2021年7月11日前通过以下方式提出意见：
一、通过信函方式将意见建议寄至：昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局政策法规处（邮政编码：650106），并请在信封上注明“裁量规则和基准征求意见”字样。
二、通过电子邮件方式将意见建议发送至：law_ynfda2021@163.com。
附件：1．云南省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则（征求意见稿）
2．云南省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准（征求意见稿）
云南省药品监督管理局
2021年6月9日
（此件公开发布）
关于公开征求《云南省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则（征求意见稿）》《云南省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准（征求意见稿）》意见的公告附件.zip
云南省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则
(征求意见稿）
第一章 总 则
第一条 为保障药品（含药品、医疗器械、化妆品，下同）行政处罚裁量权的正确行使，保护自然人、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等有关法律法规和规章，以及《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》《云南省人民政府法制办关于建立行政处罚自由裁量权基准制度的意见》要求，结合本省药品监管工作实际，制定本规则。
第二条 各级药品监督管理部门在法定职权范围内行使药品领域行政处罚种类以及幅度裁量，适用本规则。
国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局对药品行政处罚裁量权的行使另有具体规定的，从其规定。
第三条 本规则所称行政处罚裁量权，是指本省各级药品监督管理部门依据法定职责，对药品领域违法行为实施行政处罚时，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，决定是否给予行政处罚，以及给予行政处罚的种类和幅度的权限。
第四条 省药品监督管理局应当根据现行法律、法规、规章，结合监管实际，依法制定和调整行政处罚裁量基准，作为本规则的附件和参考标准。裁量基准没有规定或者规定不明的，参照本规则进行裁量。
州（市）药品监督管理部门可以结合监管实际制定本辖区行政处罚裁量基准，并应当向社会公布。州（市）药品监督管理部门制定的行政处罚裁量基准不得与省药品监督管理局制定的行政处罚裁量基准相抵触。
第五条 各级药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当坚持以下原则：
（一）合法原则。依据法定权限，符合法律、法规、规章规定的裁量条件、处罚种类和幅度，遵守法定程序。
（二）过罚相当原则。以事实为依据，处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等相当。
（三）处罚与教育相结合原则。兼顾纠正违法行为和教育当事人，引导当事人自觉守法。
（四）综合裁量原则。符合立法目的和精神，符合社会公认的基本准则和价值目标，综合考虑同类案件和个案情况，兼顾地区经济社会发展水平、当事人主客观情况等相关因素，实现法律效果、社会效果、政治效果的统一。
第六条 行政处罚裁量分为不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、一般处罚和从重处罚五个等级。
（一）不予处罚，是指对违法行为予以认定，因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚。
（二）减轻处罚，是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或处罚幅度。包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处；也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额（不含本数）。
（三）从轻处罚，是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。其中，罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中较低的30%部分（含本数）。
（四）一般处罚，是指在依法可以选择的处罚各类和处罚幅度内，适用适中的处罚幅度。其中，罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中的30%至70%部分（不含本数）。
（五）从重处罚，是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。其中，罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中较高的30%部分（含本数）。
第二章 实体规则
第七条 行使行政处罚裁量权，应当综合考虑以下因素：
（一）涉案产品风险性；
（二）违法行为危害后果；
（三）违法主体主观过错程度；
（四）违法行为性质严重程度；
（五）违法行为频次及持续情况；
（六）违法行为社会影响程度；
（七）政策、标准变更或不明确等因素；
（八）其他依法应当予以考虑的因素。
第八条 下列产品为高风险产品：
（一）特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等）、疫苗、血液制品、无菌药品等高风险药品；
（二）国家重点监管医疗器械目录所列的产品，或者属于国家认定的高风险医疗器械品种;
（三）特殊化妆品；
（四）其他可以判断为高风险的产品。
第九条 具有下列情形之一的，依法不予处罚：
（一）不满十四周岁的未成年人有违法行为的；
（二）精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；
（三）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；
（四）初次违法且危害后果轻微并及时改正的；
（五）当事人有证据足以证明没有主观过错的，法律、行政法规另有规定的，从其规定；
（六）其他依法不予处罚的。
以下情形同时存在的，属于前款第（三）项所述“违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的”：
（一）无主观故意的；
（二）涉案产品风险性低且未销售和使用的；
（三）主动中止违法行为的；
（四）尚未造成危害后果和不良社会影响的。
第十条 具有下列情形之一的，应当从轻或者减轻处罚：
（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的；
（二）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；
（三）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；
（四）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；
（五）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；
（六）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。
第十一条 具有下列情形之一的，可以依法减轻处罚：
（一）尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的；
（二）生产、批发企业涉案药品货值金额10000元以下，零售企业、医疗机构涉案药品货值金额3000元以下，且涉案药品风险低、危害后果轻微的；
（三）涉案产品尚未销售和使用的；
（四）主动采取改正、召回或者赔付等措施，消除危害后果的；
（五）有充分证据证明不存在主观故意或者重大过失，且生产、经营行为符合质量管理规范，使用行为符合医疗机构药事管理相关规定的；
（六）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的；
（七）危害后果显着轻微，适用从轻处罚仍显较重的；
（八）同时具有两个或两个以上适用从轻处罚情形的；
（九）其他依法可以减轻处罚的。
第十二条 有下列情形之一的，可以依法从轻处罚：
（一）主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻危害后果的；
（二）当事人有充分证据证明不存在主观故意或者重大过失的；
（三）生产、经营行为符合质量管理规范，使用行为符合医疗机构药事管理相关规定的；
（四）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；
（五）积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；
（六）其他依法可以从轻处罚的。
第十三条 具有下列情形之一的，应当依法从重处罚：
（一）有《药品管理法》第一百三十七条规定的情形的；
（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿、儿童、老年人、危重病人为主要使用对象的不符合法定标准的医疗器械、化妆品的；
（三）违反法律、法规、规章规定，生产、销售医疗器械、化妆品，造成人身伤害后果的；
（四）涉案产品属于高风险产品的；
（五）主观上有故意或者重大过失的；
（六）造成较大财产损失，或者造成恶劣影响，或者引发群体性事件的；
（七）当事人拒绝、逃避、阻碍监督检查、调查处理；或者采取妨碍、逃避、暴力、威胁或者其他不正当手段抗拒、拒不配合执法人员查处违法行为；或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；或者以擅自启封、转移、隐匿、改动、毁损、变卖等方式动用被查封、扣押物品、场所的；
（八）违法行为人拒不采取整改、召回等措施，造成严重危害后果；
（九）对投诉举报人、见证人、证人等相关人员打击报复的；
（十）胁迫、诱骗、教唆他人违法且发生违法行为的；
（十一）被责令停止、责令改正违法行为后，继续实施违法行为的；
（十二）造成重大社会危害后果或严重危害人体健康的；
（十三）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合法定标准的；
（十四）法律法规规章规定的其他应当从重处罚的。
第十四条 具有下列情形之一的，应当按照相关法律法规规章规定的“情节严重”进行处罚：
（一）违法行为造成人员伤亡、较大财产损失等严重危害后果的；
（二）生产企业明知其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不向监管部门报告，造成严重后果的；
（三）经营企业明知其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售该产品，不通知生产企业或者供应商，不向监管部门报告，造成严重后果的；
（四）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品，导致假药、劣药、不符合法定标准的医疗器械、化妆品难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；
（五）当事人故意隐瞒问题产品来源或流向，导致无法追溯，造成严重后果的；
（六）依法责令限期改正违法行为，在限期内拒不改正，违法行为仍在持续造成严重后果的，但法律法规对责令改正拒不改正另有规定的除外；
（七）当事人从非法渠道购进不合格产品或原料，或者生产、销售已公开停止销售的产品，造成严重后果的；
（八）其它应当认定为情节严重的情形。
本条所称的“造成严重后果”包括造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。造成人员伤害后果是指轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。
第十五条 当事人不具备不予处罚、从轻处罚、减轻处罚、从重处罚情形的，应当适用一般处罚。
第十六条 当事人既有从轻或者减轻处罚情形，又有从重处罚情形的，应当结合案件具体情况综合考量后作出裁量决定。
违法行为已经造成严重危害后果的，一般不适用减轻或从轻处罚。
第十七条 适用罚款的，罚款数额（倍数）按照以下裁量幅度确定。法律、法规、规章另有规定的除外。
（一）减轻处罚裁量幅度：0至A；
（二）从轻处罚裁量幅度：A至“A+(B-A)30%”；
（三）一般处罚裁量幅度：“A+(B-A)30%”至“A+(B-A)70%”；
（四）从重处罚裁量幅度：“A+(B-A)70%至B。
A为法定罚款的最低数额（倍数），B为法定罚款的最高数额（倍数）。
法律、法规、规章仅对最高罚款数额（倍数）作出规定的，最低数额（倍数）以零元（倍）计算。
第三章 程序规则
第十八条 各级药品监督管理部门在查办案件时应依法、全面、客观收集与行政处罚裁量有关的证据，不得只收集对当事人不利或有利的证据。
办案人员在提出行政处罚建议时，应当在《案件调查终结报告》中载明行政处罚裁量的事实、理由和依据。
第十九条 案件审核机构在对行政处罚案件进行审核时，应当审核行政处罚裁量的事实、理由和依据。
（一）不予处罚、减轻、从轻、从重的理由是否成立，是否有相关证据支持；
（二）减轻、从轻、从重处罚的幅度是否合理、适当。
第二十条 当事人对行政处罚裁量有异议，提出陈述申辩意见或者听证申请的，各级药品监督管理部门应当进行认真复核或者举行听证，书面决定是否采纳当事人的意见，并说明采纳或不采纳当事人意见的理由、依据。
第二十一条 对情节复杂、重大违法行为或者拟减轻处罚的案件，应当由药品监督管理部门负责人集体讨论决定。集体讨论记录应当载明行使行政处罚裁量意见（含不同意见）及裁量决定。
行使行政处罚裁量权，办案机构和案件审核机构意见存在重大分歧的，应当由药品监督管理部门负责人集体讨论决定。
第四章 监督规则
第二十二条 各级药品监督管理部门应当加强行政执法规范化建设，建立健全行政处罚裁量监督机制，规范行政处罚裁量权行使。
省级药品监督管理部门应当加强对全省各级药品监督管理部门行政处罚裁量权行使的指导和监督。
第二十三条 各级药品监督管理部门应当通过开展典型案例分析、实务培训等多种方式，提高规范行使行政处罚裁量权的能力。
第二十四条 各级药品监督管理部门应当通过行政执法监督检查、行政处罚案卷评查等方式，对行使行政处罚裁量权的情况进行监督检查。
各级药品监督管理部门发现本部门行使行政处罚裁量权不当的，应当及时予以纠正。
上级药品监督管理部门发现下级药品监督管理部门行使行政处罚裁量权不当的，按照《市场监督管理执法监督暂行规定》处理。
第二十五条 对滥用行政处罚裁量权构成行政执法过错的，依据有关规定，追究过错责任人的责任。
第五章 附 则
第二十六条 各级药品监督管理部门实施行政处罚应当以法律法规规章为依据，本规则及按照本规则制定的行政处罚裁量基准，可以作为行政处罚决定说理的内容，不得直接作为行政处罚的法律依据。
第二十七条 省药品监督管理局定期对本规则进行评估，根据实际适时调整，并向社会公布。
第二十八条 本规则由云南省药品监督管理局负责解释。
第二十九条 本规则自2021年 月 日起施行。原《云南省食品药品监督管理局关于印发<云南省食品药品行政处罚裁量适用规则><云南省食品药品行政处罚裁量基准>的通知》（云食药监法〔2017〕56号）废止。
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