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为进一步规范药品、医疗器械、化妆品抽检不合格核查处置工作，根据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》、《药品质量抽查检验管理办法》、《医疗器械质量抽查检验管理办法》、《化妆品监督抽检工作规范》等有关法律法规及规章，省药品监督管理局组织起草了《福建省药品医疗器械化妆品抽检不合格核查处置工作程序（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。
请于6月17日前通过在线提交、邮件等方式将意见和建议反馈至我局科技处。感谢您的热心参与！
联系人：林琛，电话：0591-87808334
邮箱：kjc@fjmpa.net
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福建省药品医疗器械化妆品抽检不合格核查处置工作程序（试行）
（公开征求意见稿）
第一条 为规范药品、医疗器械、化妆品抽检不合格核查处置工作，根据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》、《药品质量抽查检验管理办法》、《医疗器械质量抽查检验管理办法》、《化妆品监督抽检工作规范》等有关法律法规及规章，制定本程序。
第二条 本程序所称核查处置指药品监督管理部门按照有关法律法规和规章规定，对监督抽检发现的不合格药品、医疗器械、化妆品及相关涉事企业或单位实施的报告送达、产品控制、监督召回、信息通报、行政处罚、整改复查、信息公开等系列行政措施。
第三条 本程序适用于省药品监督管理局（以下简称省药监局）组织实施的，有关国家监督抽检（以下简称国抽）与省级监督抽检（以下简称省抽）发现的，以及外省药品监管部门监督抽检（以下简称外省抽检）发现并通报的不合格药品、医疗器械、化妆品的核查处置工作。
第四条 核查处置工作遵循“依法履责、统一规范、分级实施、闭环管理”原则，要求产品控制到位，源头追溯到位，行政处罚到位，整改落实到位。
第五条 国家药品监督管理局通过国家药品、医疗器械、化妆品抽检信息系统（以下简称国抽管理系统）管理国抽核查处置工作。省药监局通过药械综合监管系统抽检子系统（以下简称省抽管理系统）管理省抽核查处置工作。各级药品监管部门应根据抽检任务来源，使用相应的抽检管理系统完成核查处置相关信息接收与结果反馈。
第六条 省药监局科技处负责药品、医疗器械、化妆品监督抽检及不合格核查处置工作的牵头组织管理，负责接收并按规定传递不合格检验报告，组织并督促相关单位落实核查处置各项工作措施；省药监局药品生产处、药品流通处、医疗器械处、化妆品处负责指导各自监管领域的不合格产品召回、企业问题整改等工作；省药监局执法监督处负责指导抽检不合格案件的行政处罚工作，负责对重大违法行为进行督办。
省药监局各药品稽查办负责本辖区内药品、医疗器械、化妆品生产企业、网络交易服务第三方平台以及药品批发企业、零售连锁总部的抽检不合格核查处置工作。
各设区市、县级市场监督管理局负责本辖区内药品零售药店与使用单位，以及医疗器械、化妆品经营企业与使用单位的抽检不合格核查处置工作。
通过探索性研究、风险监测等其他方式发现的药品、医疗器械、化妆品质量安全风险信息，由省药监局相关业务处负责接收与研判，并根据监管实际采取必要的处置措施。
第七条 省药监局抽检管理部门在收到不合格检验报告（含抽样凭证等资料，下同）后2个工作日内按照事权划分将报告传递被抽样单位或标示生产企业（含上市许可持有人、注册人、备案人或进口产品代理人等相关企业，下同）所在地的设区市级市场监督管理局或药品稽查办；标示生产企业为外省企业的，同时传递企业所在地的省级药品监督管理部门。不合格检验报告为纸质报告的，通过邮政快递方式寄送，随附核查函或协查函；不合格检验报告为电子报告的，通过短信、微信等方式发送电子报告接收提示信息，由接收单位登录相应抽检管理系统下载报告，不另发核查函。
省抽不合格且被抽样单位为设区市级市场监督管理局管辖企业或单位的，不合格检验报告由检验机构按抽检计划有关报告书传递要求直接传递相关设区市级市场监督管理局，省药监局不另行转发。
相关设区市级市场监督管理局或药品稽查办应在收到不合格检验报告后3个工作日内（不含报告寄送在途时间）组织将报告送达被抽样单位或标示生产企业并启动核查处置工作。负责具体核查处置工作的药品监督管理部门（以下简称核查处置部门）在送达时应按规定履行告知义务，告知当事人依法享有的权利，并在送达完成后2个工作日内，根据抽检任务来源，将送达信息及回执上传相应的抽检管理系统。
对高风险品种不合格、同一企业或单位多品种多批次不合格，或不合格结论可能对身体健康和生命安全造成严重危害的，省药监局在收到不合格检验报告后24小时内组织相关核查处置部门完成送达并启动核查处置工作。
第八条 对标示生产企业否认流通使用环节抽检不合格产品为其生产的，标示生产企业所在地的核查处置部门应当要求其出具充分准确的证明材料，并组织调查核实，调查核实结论及时报告省药监局抽检管理部门。经调查核实认可标示生产企业意见的，省药监局抽检管理部门应将有关信息通报被抽样单位所在地的设区市级市场监督管理局或药品稽查办，涉及国抽任务的还应同时报告国家药品监督管理局。
对查实不合格产品非标示生产企业生产的，被抽样单位所在地的核查处置部门要进一步追查产品来源；涉及外省或外地区的，要及时通报信息，加强跨区域协作配合；涉嫌犯罪的，要移送公安机关。
第九条 被抽样单位或标示生产企业对检验结论有异议的，按照《药品质量抽查检验管理办法》、《医疗器械质量抽查检验管理办法》、《化妆品监督抽检工作规范》有关规定办理复检。
被抽样单位或标示生产企业对抽检提交其他陈述或申辩材料的，省药监局抽检管理部门根据具体情形组织抽样单位、检验机构或核查处置部门等进行调查核实，并根据相关单位的调查核实结论决定是否采纳陈述申辩意见；必要时，还可组织省药监局相关处室、省食品药品质量检验研究院或省药监局“两品一械”安全专家库有关专家进行研判。
第十条 不合格检验报告送达被抽样单位或标示生产企业的同时，核查处置部门应核查被抽样单位或标示生产企业生产经营不合格产品的数量、销售流向及库存情况等，对尚未销售使用的不合格产品及时采取查封扣押等强制措施，并监督相关企业或单位采取召回、暂停生产销售等风险控制措施。对已立案调查并采取行政强制措施的不合格产品，不允许被抽样单位以产品召回名义退回供应商。
被抽样单位或标示生产企业提出异议复检申请或其他陈述申辩的，有关风险控制措施应继续执行，不得中止。
第十一条 核查处置部门应当监督被抽样单位和标示生产企业做好问题产品处置、原因分析及内部整改等工作。必要时可组织对被抽样单位和标示生产企业开展检查，对整改情况进行跟踪检查。
第十二条 核查处置部门应当对不合格产品涉及的相关企业或单位依法进行调查处理。符合立案条件的应按规定立案查处，并按要求公开行政处罚结果信息；涉嫌犯罪的，应依法移交司法机关处理。调查过程中发现涉嫌重大违法违规线索或产品存在重大风险的，应采取必要的控制措施并及时报告省药监局。
第十三条 核查处置部门原则上应在收到不合格检验报告后3个月内完成全部核查处置工作，并在作出行政处罚决定或不予处罚决定后7个工作日内，在抽检管理系统中按要求填报核查处置结果信息，填报内容包括核查情况、立案情况、查处结果、处罚文书、处罚结果公开情况等。
对外省抽检发现的不合格产品的核查处置情况，核查处置部门应按照外省来函要求在规定时限内以正式公文形式反馈来函单位，同时抄送省药监局抽检管理部门。
遇特殊情况无法在规定时限内办结的，核查处置部门应向省药监局书面报告情况并说明原因。
第十四条 各设区市级市场监督管理局与省药监局各药品稽查办应指定本单位药品、医疗器械、化妆品核查处置工作负责人与联系人，具体人员信息及联系方式应向省药监局抽检管理部门报备并保持更新。核查处置工作联系人应及时接收办理省药监局传递的不合格检验报告、电子报告接收提示信息与有关工作信息。
第十五条 对不合格疫苗的核查处置，应遵照有关法律法规及《福建省疫苗安全事件应急预案（试行）》有关规定执行。对其他不合格药品、医疗器械、化妆品的核查处置，法律法规及国家药品监督管理局另有规定的，按照有关规定执行。
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