黑龙江省药品监督管理局关于公开征求《黑龙江省化妆品不良反应监测哨点管理办法（征求意见稿）》意见的通知

为加强我省化妆品安全性监测工作，提高我省化妆品不良反应监测哨点的监测能力，提升监测报告质量及数据可利用性，为化妆品监管提供技术支撑我局组织起草了《黑龙江省化妆品不良反应监测哨点管理办法（征求意见稿）》。为强化决策的科学性和民主性，现公开征求意见。请于2021年9月3日前，将有关意见反馈至电子邮箱328506810@qq.com，邮件标题格式为：化妆品不良反应监测哨点管理办法意见反馈。感谢对我省药品监管工作的支持。

附件：《黑龙江省化妆品不良反应监测哨点管理办法（征求意见稿）》

黑龙江省药品监督管理局

2021年8月3日

附件：

   黑龙江省化妆品不良反应监测哨点管理办法（征求意见）.docx

征集部门：黑龙江省药品评价风险监测中心

黑龙江省化妆品不良反应监测哨点管理办法（征求意见稿）

第一章 总则

第一条【实施目的】为加强黑龙江省化妆品不良反应监测哨点工作，及时、有效控制化妆品安全风险，保障消费者健康，依据《化妆品监督管理条例》、《国家化妆品不良反应监测评价基地管理规范》（试行）、《化妆品不良反应监测管理办法》（征求意见稿）等法规规章，制定本办法。

第二条【适用范围】在黑龙江省成立的化妆品不良反应监测哨点，适用本办法。本办法所称黑龙江省化妆品不良反应监测哨点是指由黑龙江省药品监督管理局和黑龙江省卫生健康委员会联合认定的，具备分析、评价化妆品不良反应能力，承担化妆品不良反应报告和监测等职责的医疗机构。

第二章 哨点认定

第三条【哨点建设】黑龙江省药品监督管理局根据工作需要，面向全省发布哨点建设计划，医疗机构可根据条件自愿申请。

第四条【申报条件】医疗机构申报黑龙江省化妆品不良反应监测哨点应当符合下列条件：

（一）具有独立法人资格的医疗机构；

（二）卫生行政部门认定的二级以上医疗机构（含二级医疗机构）、皮肤病专科医疗机构；

（三）主动开展化妆品不良反应报告和监测工作，有较好监测工作基础，愿意承担相关管理部门或者监测机构组织开展的相关研究工作。

第五条【申报材料】申报监测哨点应当向黑龙江省药品评价和风险监测中心提交下列资料，并保证资料真实、完整、规范：

（一）化妆品不良反应监测哨点申请表；

（二）医疗机构等级证书复印件；

（三）医疗机构主动开展不良反应报告和监测工作的相关证明文件；

（四）以往开展不良反应监测报告工作的情况总结；

（五）需要报送的其他资料。

第六条【哨点审核】黑龙江省药品评价和风险监测中心在收到申请资料后15日内完成初审并提出初审意见，连同医疗机构申请资料一并报送黑龙江省药品监督管理局。

黑龙江省药品监督管理局对申报单位进行审核。审核通过的，由黑龙江省药品监督管理局和黑龙江省卫生健康委员会联合发文认定，并对获得哨点资格的医疗机构授牌。

第三章 职责与要求

第七条【职责要求】黑龙江省化妆品不良反应监测哨点履行以下主要职责：

（一）发现、收集、分析、上报接收就诊或咨询的化妆品不良反应；

（二）建立并实施本单位化妆品不良反应报告和监测管理制度；

（三）负责本单位化妆品不良反应报告和监测相关法规的宣贯；

（四）建立并保存化妆品不良反应报告和监测记录，形成档案；

（五）配合监管部门和监测机构采取化妆品不良反应有关措施，并提供相应资料。

第八条【机构、人员和设备要求】

（一）成立化妆品不良反应监测工作领导小组，确保监测哨点监测工作的正常运行；

（二）配备开展化妆品不良反应报告、监测和分析评价工作的技术人员、设备、仪器等条件；

（三）建议配备的仪器设备：办公设备（电脑、网络）、医学摄影（数码相机）、斑贴试验设备（斑试器、日光模拟仪、微量移液器、电子天平等）、皮肤病理常规设备（切片机、裱片机、摊片机、显微镜）、过敏原测定相关设备（过敏原检测盒和测定仪）、皮肤测试仪（皮肤病微循环测试仪器、经皮失水测试仪、皮肤颜色测定仪）、毛发状况测定仪（扫描电镜、毛发质地测量仪）、分子生物学分析仪器（PCR仪、凝胶电泳仪）、细胞培养设备（CO2孵箱、超净工作台、倒置显微镜、低温冰箱、离心机）；

（四）监测哨点至少配备1名以上具有化妆品或皮肤病等相关专业背景的专（兼）职人员负责化妆品不良反应监测工作。

第九条【制度与程序要求】

（一）监测哨点应当制定化妆品不良反应监测工作管理规定，明确哨点各部门、人员职责，化妆品不良反应监测信息收集、上报、评价、分析的原则，奖惩、档案管理等；

（二）监测哨点应当制定化妆品不良反应分析评价程序，明确化妆品不良反应分析评价相关的步骤和要求。

第四章 不良反应报告

第十条【报告原则】化妆品不良反应报告遵循可疑即报原则，即怀疑与化妆品有关的人体损害，均可以作为化妆品不良反应信息进行报告。

第十一条【收集与上报要求】

（一）不良反应信息的收集。在日常诊疗工作中，详细询问患者病史，发现可能与化妆品有关的病例，按《化妆品不良反应报告表》要求记录。

（二）不良反应的信息核实。收到疑似化妆品不良反应信息，应详细核对产品和不良反应情况（患者信息、过程描述、化妆品及报告单位信息等）。

（三）不良反应的上报。一般化妆品不良反应应在发现之日起15日内上报，严重不良反应、死亡和群体不良事件需通过电话、传真等方式立即上报市级化妆品不良反应监测机构，并配合监管部门开展严重不良反应和群体不良事件的调查和处置。

第五章 不良反应监测信息管理

第十二条【监测记录】监测哨点应当建立并保存化妆品不良反应监测记录或者报告记录。记录保存期限不得少于产品使用期限期满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。

不良反应监测记录至少包括：报告人或发生不良反应者的姓名、症状或者体征、不良反应类型、不良反应发生日期、所使用化妆品名称。以下内容应当尽量收集并记录：所使用化妆品批号、化妆品开始使用日期、医生的信息和诊断意见、引起不良反应可能的原因以及处理结果。

第十三条【信息利用】化妆品不良反应监测哨点在黑龙江省药品评价和风险监测中心指导下可对全省化妆品不良反应监测数据进行学术利用，如分析评价、科学研究、学术交流、论文发表等。

第十四条【信息保密】在化妆品不良反监测过程中获取的涉及商业秘密、个人隐私等信息应当予以保密。

第六章 监测哨点管理

第十五条【管理机制】

（一）黑龙江省药品监督管理局与黑龙江省卫生健康委员会全面负责监测哨点的管理和领导；黑龙江省药品评价和风险监测中心负责对监测哨点的监测工作提供技术指导，定期对监测哨点的工作进行督导检查；各市（地）不良反应监测机构负责日常监测工作的管理、实施和监督。

（二）黑龙江省药品监督管理局每年依据监测哨点工作开展情况对相关药监部门进行考核，对工作突出的监测哨点和监测机构予以通报表彰。

（三）黑龙江省药品评价和风险监测中心成立省级化妆品不良反应专家库，对于表现优异的哨点监测人员予以优先纳入省级专家库。

（四）连续三年考核未达标的单位，黑龙江省药品监督管理局将取消其黑龙江省化妆品不良反应监测哨点资格。