盘点|我国儿童化妆品的特殊监管要求

5月31日，国家药监局化妆品监管司针对儿童化妆品消费者安全展开调研，目前调研答卷已结束，调研收集到的相关信息将会对制定儿童化妆品监督管理相关政策法规提供重要依据。儿童化妆品的监管已引起了国家及地方监管部门的高度重视。目前，专门的儿童化妆品监管法规尚未出台，儿童化妆品需要符合《化妆品监督管理条例》等化妆品通用监管要求，但因其使用对象的特殊性，相关化妆品通用法规中还对儿童化妆品做了一些特殊的监管要求，化妆品伙伴网就目前儿童化妆品相关的监管的特殊要求进行了梳理汇总，以方便大家了解儿童化妆品法规要求。

1.儿童化妆品的定义

2012年原国家食品药品监督管理局发布的《儿童化妆品申报与审评指南》规定，儿童化妆品系指供年龄在12岁以下（含12岁）儿童使用的化妆品。

《化妆品安全技术规范》（2015年版）的术语和释义对儿童化妆品的定义为宣称适用于儿童使用的化妆品。

2. 儿童化妆品的注册备案

儿童化妆品的注册备案应符合《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品注册备案资料管理规定》、《化妆品分类规则和分类目录》以及《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》、《儿童化妆品申报与审评指南》等法规文件的要求。其中，对于儿童化妆品的特殊要求包括了以下几方面。

1）《化妆品注册备案资料管理规定》

普通化妆品的生产企业已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的毒理学试验报告，但是产品宣称婴幼儿和儿童使用的除外。

2）《化妆品分类规则和分类目录》

《化妆品分类规则和分类目录》主要用于化妆品注册人、备案人申请化妆品注册备案时填报产品分类编码，该文件涉及儿童化妆品的相关要求如下：

①　宣称使用人群包括“婴幼儿”“儿童”的化妆品，编码中应当包含对应序号，并按照“婴幼儿”“儿童”化妆品的安全性和功效宣称要求管理。

②　功效宣称分类目录中规定具有防晒功能的婴幼儿和儿童化妆品作用部位仅限于皮肤。

③　使用人群分类目录中规定，婴幼儿（0～3周岁，含3周岁）化妆品的功效宣称仅限于清洁、保湿、护发、防晒、舒缓、爽身；儿童（3～12周岁，含12周岁）化妆品的功效宣称仅限于清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、护发、防晒、修护、舒缓、爽身。

3）《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》

对儿童化妆品的评估要求包括了以下几方面：

①　进行儿童化妆品评估时，在危害识别、暴露量计算等方面，应结合儿童生理特点。

②　应明确其配方设计的原则，并对配方使用原料的必要性进行说明，特别是香料、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料。

③　原则上不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发为目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时，需对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。

④　应选用有较长期安全使用历史的化妆品原料，不鼓励使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料，如无替代原料必须使用时，需说明原因，并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。

另外，化妆品产品的微生物学评估应当对儿童化妆品的微生物污染予以特别关注；化妆品产品的安全评估报告针对儿童化妆品要求包含配方设计原则的内容。

4）《儿童化妆品申报与审评指南》

对儿童化妆品配方设计原则进行了规定，同时给出了儿童化妆品配方设计原则（含配方整体分析报告）示例。儿童化妆品配方设计原则包括以下几方面：

①　应最大限度地减少配方所用原料的种类。

②　选择香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂时，应坚持有效基础上的少用、不用原则，同时应关注其可能产生的不良反应。

③　儿童化妆品配方不宜使用具有诸如美白、祛斑、去痘、脱毛、止汗、除臭、育发、染发、烫发、健美、美乳等功效的成分。

④　应选用有一定安全使用历史的化妆品原料，不鼓励使用基因技术、纳米技术等制备的原料。

⑤　应了解配方所使用原料的来源、组成、杂质、理化性质、适用范围、安全用量、注意事项等有关信息并备查。

3. 儿童化妆品的生产经营监督管理

目前，对于儿童化妆品生产经营监督管理需要符合原国家食药总局发布的《化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南》、《化妆品经营企业日常监督现场检查工作指南》，同时也要符合《化妆品监督管理条例》、《化妆品安全技术规范》（2015年版）以及《化妆品生产许可工作规范》等法规文件的要求。其中针对儿童化妆品的要求并不多，主要包括以下内容。

1）《化妆品安全技术规范》（2015年版）

《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定了儿童化妆品菌落总数≤500CFU/g 或 CFU/ml。

《化妆品安全技术规范》（2015年版）还规定了对儿童用化妆品的针对性的要求：

①　儿童用化妆品在原料、配方、生产过程、标签、使用方式和质量安全控制等方面除满足正常的化妆品安全性要求外，还应满足相关特定的要求，以保证产品的安全性。

②　儿童用化妆品应在标签中明确适用对象。

《化妆品安全技术规范》（2015年版）表3化妆品限用组分中对硼酸、硼酸盐、四硼酸盐、水杨酸等原料规定不得用于或限制用于3岁以下儿童，并要求在产品标签上标明“三岁儿童勿用”。

2）《化妆品生产许可工作规范》

其中，第十一条要求，证明生产环境条件符合需求的检测报告，对生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。监管部门会通过查看生产车间空气检测报告，参考GB 50457-2008 《医药工业洁净厂房设计规范》30万级标准，确认是否符合要求。（注：目前，GB 50457-2008 《医药工业洁净厂房设计规范》已被GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》代替。）

4. 儿童化妆品的标签标识

儿童化妆品的标签标识需要符合6月3日国家药监局发布的《化妆品标签管理办法》的规定。其中，对儿童化妆品的特殊规定包括以下内容。

法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准、技术规范对适用于儿童等特殊人群化妆品要求标注的相关注意事项的，应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注安全警示用语。

目前，我国儿童化妆品的监管亟待规范，据了解《儿童化妆品监督管理规定》已于6月8日在行业内公开征求意见，并于6月15日结束意见征求。随着化妆品监管法规体系的不断完善，儿童化妆品的监管整顿也已提上日程，化妆品伙伴网将持续关注化妆品行业监管动态。