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山西省药品监督管理局药品、疫苗、化妆品、医疗器械行政处罚裁量基准解读

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放大字体  缩小字体 发布日期:2021-08-02 08:56:44  来源:山西省药品监督管理局  浏览次数:3330
核心提示:山西省药品监督管理局药品、疫苗、化妆品、医疗器械行政处罚裁量基准解读,包括编制依据、适用范围、标准格式、裁量因素等内容。

一、行政处罚裁量基准的编制依据是什么?

山西省药品监督管理局药品、疫苗、化妆品、医疗器械行政处罚裁量基准(以下简称行政处罚裁量基准)的编制依据包括:

1、《中华人民共和国行政处罚法》;

2、 国家市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》;

3、《山西省规范行政执法裁量权办法》;

4、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《化妆品监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》。

二、行政处罚裁量基准的适用范围是什么?

行政处罚裁量基准适用于全省各级药品监督管理部门办理药品、化妆品和医疗器械违法案件,行使行政处罚裁量权。

三、行政处罚裁量基准标准格式是什么?

采用表格方式。表格由序号、违法行为、处罚依据、违法程度、裁量因素、处罚裁量标准6部分组成。

四、行政处罚裁量基准依法编制了多少项行政处罚项目的裁量权标准?

行政处罚裁量基准依法编制了我省药品行政处罚项目23项、疫苗行政处罚项目7项、化妆品行政处罚项目11项、医疗器械行政处罚项目16项的裁量权标准。

五、行政处罚裁量基准中的裁量因素如何适用?

从轻因素需要适用《山西省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条、第十一条规定内容,同时考虑表格中所列从轻因素;从重因素需要适用 《山西省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十二条规定内容,同时考虑表格中所列从重因素。

六、根据行政处罚裁量基准,如何确定罚款的裁量标准?

关于罚款数额的裁量标准,行政处罚裁量基准明确从轻行政处罚、一般行政处罚、从重行政处罚等三级违法情节,根据3:4:3裁量比例,确定罚款的具体数额。部分项目依法明确了最低处罚金额。

七、对“情节严重”情形的罚款处罚如何确定裁量标准?

非“情节严重”情形的罚款分为从轻、一般、从重三种幅度。对包含“情节严重”情形进行处罚的条款,行政处罚裁量基准单列“情节严重”情形的裁量适用幅度。另外,专门针对主要责任个人予以处罚的部分作出了裁量的相应规定。

相关文件:山西省药品监督管理局关于印发药品、疫苗、化妆品、医疗器械行政处罚裁量基准的通知 (晋药监规〔2021〕4号)
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