山西省药品监督管理局药品、疫苗、化妆品、医疗器械行政处罚裁量基准解读

一、行政处罚裁量基准的编制依据是什么？

山西省药品监督管理局药品、疫苗、化妆品、医疗器械行政处罚裁量基准（以下简称行政处罚裁量基准）的编制依据包括：

1、《中华人民共和国行政处罚法》；

2、 国家市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》；

3、《山西省规范行政执法裁量权办法》；

4、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《化妆品监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》。

二、行政处罚裁量基准的适用范围是什么？

行政处罚裁量基准适用于全省各级药品监督管理部门办理药品、化妆品和医疗器械违法案件，行使行政处罚裁量权。

三、行政处罚裁量基准标准格式是什么？

采用表格方式。表格由序号、违法行为、处罚依据、违法程度、裁量因素、处罚裁量标准6部分组成。

四、行政处罚裁量基准依法编制了多少项行政处罚项目的裁量权标准？

行政处罚裁量基准依法编制了我省药品行政处罚项目23项、疫苗行政处罚项目7项、化妆品行政处罚项目11项、医疗器械行政处罚项目16项的裁量权标准。

五、行政处罚裁量基准中的裁量因素如何适用？

从轻因素需要适用《山西省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条、第十一条规定内容，同时考虑表格中所列从轻因素；从重因素需要适用 《山西省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十二条规定内容，同时考虑表格中所列从重因素。

六、根据行政处罚裁量基准，如何确定罚款的裁量标准？

关于罚款数额的裁量标准，行政处罚裁量基准明确从轻行政处罚、一般行政处罚、从重行政处罚等三级违法情节，根据3：4：3裁量比例，确定罚款的具体数额。部分项目依法明确了最低处罚金额。

七、对“情节严重”情形的罚款处罚如何确定裁量标准？

非“情节严重”情形的罚款分为从轻、一般、从重三种幅度。对包含“情节严重”情形进行处罚的条款，行政处罚裁量基准单列“情节严重”情形的裁量适用幅度。另外，专门针对主要责任个人予以处罚的部分作出了裁量的相应规定。