广东省药品监督管理局审评认证中心关于进口普通化妆品备案问题解答（一）

为进一步提高我省化妆品备案管理工作质量，规范备案资料提交，依据《化妆品监督管理条例》及相关配套法规文件，审评中心在省局的指导下，会同化妆品行业协会就近期进口普通化妆品备案及化妆品注册备案信息服务平台反映的问题，解答如下：

1、新备案平台如何登陆?

答：国家药监局网上办事大厅（https://zwfw.nmpa.gov.cn/）。具体操作详见《化妆品注册备案信息服务平台上线通知》（2021-03-23发布）。

2、新备案平台需提交哪些资料?

答：详见下图。

 

3、配方中原料名称是否需按《已使用化妆品原料目录（2021年版）》填写？

答：原则上按《已使用化妆品原料目录（2021年版）》填写，其他备案资料（如原包装翻译件、中文标签等）中涉及原料名称的应与配方一致。如已送检的配方表与平台填报原料名称不一致的,应予以说明。

4、产品包装等图片资料应上传至新备案平台哪个模块？

答：建议按以下提示对应上传。上传图片具体要求详见《化妆品注册备案资料管理规定》第三十二条。

 

5、在旧备案平台被提出产品名称不符合要求的，应如何补充资料（旧备案平台已关闭变更申请通道）？

答：应在新备案平台变更产品名称，并按变更后的产品名称修改相关资料上传至旧备案平台，在“其他资料”项中提交情况说明。

6、在旧备案平台已完成注销的产品，是否可以用相同名称在新备案平台再次申请?

答:目前新备案平台已支持相关操作。

7、根据《关于做好新旧化妆品注册备案信息管理平台衔接有关工作事项的通知 》，企业在旧备案平台提交补充资料时应注意什么？

答：省内各备案人、境内责任人需按核查意见于2021年9月15日前一次性提交补充资料。

8、面部使用产品在中文标签明确“避开眼睛使用/避免接触眼睛”的，是否可免做急性眼刺激性试验？

答：“避开眼睛使用/避免接触眼睛”不等同于“避开眼周使用”，面部使用的护肤类产品（面膜、喷雾类等除外）在中文标签和产品技术要求明确“避开眼周使用”的，可免做急性眼刺激性试验。

9、哪些产品需明确pH值的控制要求？

答：产品配方含有对产品pH值有限制要求的原料（如α-羟基酸、氢氧化钠等），需明确产品pH值控制要求或提交检测报告。宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸、但其总量≥3％（w/w）的产品，需要检测α-羟基酸项目，同时检测pH值。

10、按照《国家药监局关于更新化妆品禁用原料目录的公告》（2021年第74号）的要求，旧备案平台的产品含有属于新增化妆品禁用原料的，会被如何处理?

答：备案后核查将出具“暂停进口”意见。

备注:

1、问答中的“新备案平台”指的是于2021年5月1日启用的化妆品注册备案信息服务平台；“旧备案平台”指原进口非特殊用途化妆品备案管理系统。

2、以上涉及新备案平台操作的，如遇平台功能调整，将再更新回复。

3、协助单位：广东省化妆品学会、广东省化妆品质量管理协会、广东省美容美发化妆品行业协会、广东省食品药品审评认证技术协会（以上排名不分先后）。