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内蒙古自治区药品监督管理局关于印发推进药品监管领域“证照分离”改革和加强事中事后监管工作方案》的通知 (内药监发〔2021〕47号)

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放大字体  缩小字体 2021-08-18 08:44:55  来源:内蒙古自治区药品监督管理局  浏览次数:4010
核心提示:内蒙古自治区药品监督管理局印发《内蒙古自治区药品监督管理局关于推进药品监管领域“证照分离”改革和加强事中事后监管工作方案》。对化妆品生产许可,改革举措:优化审批服务。实现申请、审批全程网上办理,推广使用电子证照;不再要求申请人提供营业执照;将审批时限由60个工作日压减至40个工作日;化妆品生产许可证登记项目变更补发、注销等事项实现当场办结。监管措施:加强日常监管,针对风险隐患实施飞行检查,强化化妆品监督抽验、不良反应监测力度,发现违法违规行为要依法查处。
发布单位
内蒙古自治区药品监督管理局
内蒙古自治区药品监督管理局
发布文号 内药监发〔2021〕47号
发布日期 2021-08-17 生效日期 2021-08-17
有效性状态 废止日期 暂无
属性 计划规划 专业属性
备注  

各盟市及满洲里市、二连浩特市市场监管局,相关盟市政务服务部门,局机关各处、检查分局、所属事业单位:

现将《内蒙古自治区药品监督管理局关于推进药品监管领域“证照分离”改革和加强事中事后监管工作方案》印发给你们,请认真贯彻执行。

内蒙古自治区药品监督管理局

2021年8月16日

(公开属性:主动公开)

内蒙古自治区药品监督管理局关于推进药品监管领域“证照分离”改革和加强事中事后监管工作方案

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》和《内蒙古自治区深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力实施方案》要求,结合我区实际,制定本方案。

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神,按照党中央、国务院和自治区党委、政府决策部署,持续深化“放管服”改革,推动药品监管领域“证照分离”改革举措落地见效,进一步优化营商环境、激发市场主体发展活力。

二、法律依据

《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《易制毒化学品管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《放射性药品管理办法》等法律法规和规章。

三、改革内容

(一)药品委托生产审批。

1.改革举措:直接取消审批。

2.监管措施:加强日常监管,采取检查、检验、监测等手段督促企业持续合规生产,依法查处违法违规行为。

3.责任单位:药品生产监督管理处、稽查处、检查分局,自治区药品检查中心按职责分工负责。

(二)药品互联网信息服务、医疗器械互联网信息服务、医疗机构使用放射性药品(一、二类)等3项。

1.改革举措:实行告知承诺。制订并公布告知承诺书格式文本,一次性告知申请人许可条件和所需材料;对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的,当场作出许可决定。

2.监管措施:尽快安排实施现场检查,最长不得超过1个月,发现虚假承诺或者承诺严重不实的要依法从重处理;加强日常监管,针对问题隐患开展全覆盖检查或专项检查,对发现的违法违规问题依法查处;向社会公开资格证书信息,加强社会监督。

3.责任单位:药品生产监督管理处、药品流通和化妆品监督管理处、稽查处、检查分局,自治区药品检查中心按职责分工负责。

(三)药品生产企业许可。

1.改革举措:优化审批服务。不再要求申请人提供营业执照。

2.监管措施:加强日常监管,采取检查、检验、监测等手段督促企业持续合规生产,依法查处违法违规行为;及时向社会公开许可信息,加强社会监督。

3.责任单位:药品生产监督管理处、稽查处、检查分局,自治区药品检查中心按职责分工负责。

(四)医疗机构配制制剂许可。

1.改革举措:优化审批服务。将审批时限由30个工作日压减至25个工作日。

2.监管措施:加强日常监管,采取检查、检验、监测等手段督促医疗机构持续合规配制,依法查处违法违规行为;及时向社会公开许可信息,加强社会监督。

3.责任单位:药品生产监督管理处、稽查处、检查分局,自治区药品检查中心按职责分工负责。

(五)国产药品再注册审批。

1.改革举措:优化审批服务。实现申请、审批全程网上办理;公布审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度;整合药品生产许可等审批事项中相关联的现场检查,提高审批效率。

2.监管措施:按照程序及时公开许可信息;加强药品上市后监管,发现问题依法处理。

3.责任单位:中药(蒙药)监督管理处(注册处)、稽查处、检查分局,自治区药品检查中心按职责分工负责。

(六)药品批发企业(药品连锁总部)许可。

1.改革举措:优化审批服务。不再要求申请人提供营业执照;取消筹建审批,申请人直接提交开办材料,相关现场检查事项合并实施。

2.监管措施:审批年度内实施重点监管,针对薄弱环节,强化风险控制;加强日常监管,督促企业不断完善、改进质量管理体系,持续合法合规经营;针对问题隐患开展专项检查、飞行检查、跟踪检查;依法查处违法违规行为。

3.责任单位:药品流通和化妆品监督管理处、稽查处、检查分局,自治区药品检查中心按职责分工负责。

(七)药品零售企业许可。

1.改革举措:优化审批服务。不再要求申请人提供营业执照;取消筹建审批,申请人直接提交开办材料。

2.监管措施:加强日常监管,督促企业不断完善、改进质量管理体系,持续合法合规经营;针对问题隐患开展专项检查、飞行检查、跟踪检查;依法查处违法违规行为。

3.责任单位:盟市、旗县(市、区)市场监管部门、相关药品行政审批部门。

(八)放射性药品生产企业审批、放射性药品经营企业审批等2项。

1.改革举措:优化审批服务。做好审批事项承接工作,公布具体办事指南,明确申报程序。

2.监管措施:实施重点监管,依法查处违法违规行为;及时向社会公开许可证有关信息,加强社会监督。

3.责任单位:药品生产监督管理处、药品流通和化妆品监督管理处、稽查处、检查分局,自治区药品检查中心按职责分工负责。

(九)医疗机构使用放射性药品(三、四类)许可。

1.改革举措:优化审批服务。不再要求申请人提供人员资历证明材料。

2.监管措施:实施重点监管,依法查处违法违规行为;及时向社会公开许可信息,加强社会监督。

3.责任单位:药品生产监督管理处、稽查处、各检查分局按职责分工负责。

(十)生产第一类中的药品类易制毒化学品审批、经营第一类中的药品类易制毒化学品审批、麻醉药品和精神药品生产企业审批、麻醉药品和第一类精神药品批发企业审批、药品经营企业从事第二类精神药品批发业务的审批、第二类精神药品零售业务审批、药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批等7项。

1.改革举措:优化审批服务。不再要求申请人提供药品生产经营许可证、药品生产经营质量管理规范(GMP、GSP)证书等材料。

2.监管措施:对特殊药品生产、经营企业实施重点监管,针对问题隐患开展专项检查、飞行检查、跟踪检查,依法严查违法违规行为;及时向社会公开许可信息,加强社会监督。

3.责任单位:药品生产监督管理处、药品流通和化妆品监督管理处、稽查处、检查分局,自治区药品检查中心,盟市市场监管部门、相关药品行政审批部门。

(十一)蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发。

1.改革举措:优化审批服务。不再要求申请人提供药品生产许可证、药品经营许可证等材料。

2.监管措施:实施重点监管,针对问题隐患开展专项检查、飞行检查、跟踪检查,依法查处违法违规行为;及时向社会公开许可信息,加强社会监督。

3.责任单位:药品流通和化妆品监督管理处、稽查处、检查分局,自治区药品检查中心按职责分工负责。

(十二)第二类、第三类医疗器械生产许可。

1.改革举措:优化审批服务。将审批时限由30个工作日压减至20个工作日。

2.监管措施:加强日常监管,采取检查、检验、监测等手段督促企业持续合规生产;严格督促企业落实医疗器械生产质量管理规范要求,依法查处违法违规行为。

3.责任单位:医疗器械监督管理处、稽查处、检查分局,自治区药品检查中心按职责分工负责。

(十三)第二类医疗器械产品注册审批。

1.改革举措:优化审批服务。实现第二类医疗器械审评标准规范统一;不再要求申请人提供营业执照、法定代表人或者主要负责人身份证明等材料;将审批时限由20个工作日压减至14个工作日。

2.监管措施:加强日常监管,采取检查、检验、监测等手段督促企业持续合规生产,依法查处违法违规行为。

3.责任单位:医疗器械监督管理处、稽查处、检查分局,自治区药品检查中心按职责分工负责。

(十四)第三类医疗器械经营许可。

1.改革举措:优化审批服务。将审批时限由30个工作日压减至20个工作日。

2.监管措施:加强日常监管,督促企业不断完善、改进质量管理体系,持续合法合规经营;针对问题隐患开展专项检查、飞行检查、跟踪检查;严格督促企业落实医疗器械经营质量管理规范要求,依法查处违法违规行为。

3.责任单位:盟市、旗县(市、区)市场监管部门、相关药品行政审批部门。

(十五)化妆品生产许可。

1.改革举措:优化审批服务。实现申请、审批全程网上办理,推广使用电子证照;不再要求申请人提供营业执照;将审批时限由60个工作日压减至40个工作日;化妆品生产许可证登记项目变更补发、注销等事项实现当场办结。

2.监管措施:加强日常监管,针对风险隐患实施飞行检查,强化化妆品监督抽验、不良反应监测力度,发现违法违规行为要依法查处。

3.责任单位:药品流通和化妆品监督管理处、稽查处、检查分局,自治区药品检查中心按职责分工负责。

四、工作要求

(一)加强组织领导。要认真贯彻落实国务院、自治区政府深化“证照分离”改革的重大决策部署,扎实推进本单位“放管服”改革、优化营商环境,主动落实相关责任,聚焦企业关切,确保改革举措落地见效。

(二)抓好工作落实。要按照职责分工及时调整优化业务流程,修订完善有关工作规则和服务指南;严格落实监管责任,切实加强事中事后监管,及时发现、制止违法违规行为,确保行政审批改革后监管措施有效、到位。

(三)强化宣传引导。充分发挥电视、报刊、微信及门户网站等媒介作用,对“证照分离”改革政策进行深入宣传广泛解读,让企业全面了解“证照分离”改革相关要求,增强企业主体自律意识和法治意识,自觉规范生产经营行为。

(四)持续深化改革措施。推进《内蒙古自治区药品监督管理局关于部分药品行政审批事项实施“告知承诺制”试点的公告》事项的落实。继续探索药品监管领域有关许可事项的“告知承诺制”改革途径和长效监管机制,充分释放“放管服”改革红利。


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