《宁夏回族自治区药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则（试行）》和《宁夏回族自治区药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准（试行）》政策解读

近日，自治区药监局印发《宁夏回族自治区药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则（试行）》《宁夏回族自治区药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准（试行）》（宁药监规发〔2021〕4号）（以下简称《适用规则》和《裁量基准》）。按照政府信息公开工作要求，现对《适用规则》和《裁量基准》解读如下：

一、修订背景及必要性

规范行政执法自由裁量权、建立健全行政裁量权基准制度，是深入推进法治政府建设、坚持严格规范公正文明执法的重要内容。2020年下半年，我局按照自治区党委和国家药监局的统一部署，历时半年组织完成了《适用规则》和《裁量基准》制订工作，于9月17日正式印发。《适用规则》和《裁量基准》施行一年多来，对于进一步规范全区药品行政处罚案件查办工作起到了积极的促进作用。但同时，我们在执法实践过程中也发现了一些不足，加之去年下半年以来，《行政处罚法》《化妆品监督管理条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》等一系列国家法律、法规、规章先后修订实施，对行政处罚裁量工作提出了新的更高的要求。

二、修订过程

修订工作开展以来，我局系统梳理了药品、医疗器械、化妆品现行法律法规和规章，全面整理了《适用规则》和《裁量基准》实施以来各方反馈的问题，同时充分借鉴了其他省份好的经验，先后3次修改形成修订稿征求意见稿，并于10月22日至11月20日向市县药品监管部门以及社会各界广泛征求了意见建议，共收到意见建议2条，采纳2条。11月30日，组织召开了专家评审论证会，对《适用规则》和《裁量基准》修订稿进行了研究论证，征集到具体意见建议45条，采纳意见建议17条，并进行了修改完善。同日，组织召开了社会稳定风险评估会议，采取简易评估的方式，从政治性、合法性、合理性、可行性、可控性5个方面对修订稿进行了评估。

三、主要修订内容

（一）关于《适用规则》

《适用规则》总体框架没有变动，包括总则、适用情形、实用程序以及附则，共四章二十四条。

具体修改内容主要有以下几点：

1.将标题“宁夏回族自治区药品监督管理行政处罚裁量权适用规则”修改为“宁夏回族自治区药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则”。

2.为使表述更加规范准确，将第五条“行政裁量分为不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、一般处罚、从重处罚五个等级”中的“等级”修改为“阶次”，将所有条款中的“一般处罚”裁量阶次修改为“适中处罚”。

3.按照逻辑关系，将原二十三条关于各裁量阶次处罚数额计算方式调整至第六条，与第五条裁量阶次分类相对应，其他条款向后顺延。

4.依据新修订《行政处罚法》第三十六条“违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚；涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的，上述期限延长至五年。法律另有规定的除外”，将原第七条第一款第（一）项“违法行为在二年内未被发现的”修改为“违法行为在两年内未被发现的，不再给予行政处罚；造成危害后果的，上述期限延长至五年”。

5.删除原第九条第一款第（四）（六）项“违法货值不超过5000元，或违法所得不超过1000元的”“违法行为持续时间不超过3个月（含3个月）的”。该条款无法律依据，且根据执法实际，该情况不能单独作为从轻或减轻处罚的依据。

6.依据《儿童化妆品监督管理规定》第二十条“负责药品监督管理的部门依法查处儿童化妆品违法行为时，有下列情形之一的，应当认定为《化妆品监督管理条例》规定的情节严重情形：（一）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产儿童化妆品；（二）在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质”，在原第十三条第一款第（一）项新增以上2项内容。

7.原第十三条第一款第（五）（七）项缺少对“医疗机构”违法行为情节严重情形的表述，将第（五）项“经营企业发现其销售的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售该药品……”修改为“经营企业、医疗机构发现其销售、使用的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售、使用该药品……”，将第（七）项“经营企业未建立或者未执行进货检查验收制度，或者销售已公开停止销售的药品……”修改为“经营企业、医疗机构未建立或者未执行进货检查验收制度，或者销售、使用已公开停止销售、使用的药品……”。

8.因《医疗器械监督管理条例》修订，条款序号发生变化，将原第十八条中“《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款”修改为“《医疗器械监督管理条例》第八十七条”。

9.将原第二十条第二款“拟作出不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚决定的，应当有相应的法律、法规、规章依据和充分的证据材料，经集体研究讨论决定后，依据法定程序作出”修改为“拟作出不予处罚、减轻处罚决定的，应当有相应的法律、法规、规章依据和充分的证据材料，经集体研究讨论后，依据法定程序作出”。从轻处罚、从重处罚均在法定处罚幅度内，对其是否需经集体讨论不做硬性规定。

10.将原第二十二条第一款“药品监管部门作出不予处罚决定的，可以对行政相对人以书面形式进行告诫，提出整改要求或建议”修改为“药品监管部门作出不予处罚决定的，可以对行政相对人以书面形式进行责令整改”，同时，第二款“行政处罚案件办结后，需要指导行政相对人改正违法行为的，按照有关行政指导的程序规定执行”与行政处罚裁量无关，予以删除。

（二）关于《裁量基准》

根据法律法规修订、执法实践以及征求到的意见建议，对《裁量基准》药品的部分做了几处修改：

1.将标题《宁夏回族自治区药品行政处罚裁量基准》改为《宁夏回族自治区药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准》。

2.因《行政处罚法》的重新修订实施，《裁量基准》中“关联法条”所有涉及《行政处罚法》的部分，均按照新修订《行政处罚法》内容进行修改。

3.同《适用规则》保持一致，将所有事项的“裁量等级”“裁量情节”中的“一般处罚”改为“适中处罚”。

4.将第1、2、9、10、19、20、22项事项裁量等级中的“减轻”等级取消。以上事项所述违法行为的性质、情节相对较为严重，“减轻”处罚不适用于以上情形，且与药品监管“四个最严”要求不符，在执法过程中若符合《适用规则》应当/可以依法从轻或者减轻处罚情形的，可采取“从轻”处罚。

5.因第2个事项为“生产、销售假药的”处罚，所以将其“裁量基准-一般情形”项目中“没收违法生产的药品”修改为“没收违法生产、销售的药品”，将“并处违法生产的药品货值金额……”修改为“并处违法生产、销售的药品货值金额……”。

6.将第4个事项裁量等级中的“不予处罚”等级取消。因其所涉及的法律条款《药品管理法》第一百一十七条第二款“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款”中“警告”本就属于行政处罚的一种，和“不予处罚”相矛盾。

7.在第13、15个事项“裁量基准”中增加“货值金额不足5万元的，按5万元计算”表述，与《药品管理法》表述一致。

8.修订稿在原有28项药品（含疫苗）行政处罚事项的基础上新增加32项处罚事项，其中包含医疗器械行政处罚事项17项、化妆品行政处罚事项15项，并就裁量等级、裁量情节、裁量基准等内容逐项进行了明确。

关于《裁量基准》的几点说明：

1.从裁量阶次上看，原则上将处罚划分为4个阶次，即减轻、从轻、适中、从重。由于《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》多数处罚条款既有对“一般情形”的处罚又有对“情节严重”行为的处罚，所以《裁量基准》分别对一般情形、情节严重情形的量罚进行了分栏列举。对一般情形的量罚分为减轻、从轻、适中、从重等4个裁阶次；对情节严重情形的量罚，分为从轻、适中、从重等3个裁量阶次。

另外，由于《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》修订后的显着特点就是处罚力度大幅度提高，为体现立法精神、坚持“四个最严”原则，我们根据执法实际和对法条的理解，适当减少了“减轻”处罚的情形，医疗器械17项事项中仅有4项涉及“减轻”处罚情形，化妆品15项事项中仅有3项涉及。同时，关于“不于处罚”的情形，除《医疗器械监督管理条例》第八十七条和《化妆品监督管理条例》第六十八条所设定的情形，不另增加“免于处罚”的情形。

2.从裁量范围上看，由于新修订《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》增加了处罚到人、禁止从业等规定，涉及多个责任主体和多种处罚方式，所以，除罚款以外，《裁量基准》对违法单位、个人的资格罚中的“10年内禁止从事医疗器械/化妆品生产经营活动”“5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请”等内容均进行了具体细化。但对于“警告”“没收违法所得和非法财物”“责令停产停业”“吊销批准证明文件、许可证”“没收违法期间所获收入”等处罚种类和量罚标准较为明确的不作细化。另外，对法条中“责令限期改正；逾期不改正的”“责令改正，给予警告；逾期不改的”分栏进行表述，清晰明了，操作性强。

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