山西省药品监督管理局关于化妆品注册备案管理有关事宜的通告 (〔2022〕19号)

为扎实做好省委、省政府统筹新冠肺炎疫情防控期间“六稳”“六保”工作，保障我省化妆品注册备案新法规顺利平稳实施，结合《国家药监局综合司关于化妆品质量安全负责人有关问题的复函》（药监综妆函〔2022〕224号）、《国家药监局综合司关于新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案管理有关事项的复函》（药监综妆函〔2022〕226号）要求，现将有关事宜通告如下：

一、关于原注册备案平台已备案产品信息补充填报

根据《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》（2021年第35号），在原注册备案平台已经完成备案的化妆品（以下简称“历史产品”），备案人应当通过新注册备案平台，于2022年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿并填报国产普通化妆品的产品配方。国家药品监督管理局2022年4月8日发布的《化妆品监督管理常见问题解答（四）》中明确，对未按要求进行补充填报资料的产品，在完成补充填报之前，不得继续生产、进口。

结合我省实际，相关备案人无法于2022年5月1日前完成历史产品信息补充填报的，应当向省药品监督管理局提交书面情况说明，原则上不超过2022年12月31日。

未在顺延期限内完成补充填报的，省药监局将依法予以责令限期改正。相关备案人如在责令改正期限内按要求完成补录的，可以继续生产、进口；如相关产品不再生产或进口，相关备案人未计划补充填报的，应当在改正期限内及时报告省药监局化妆品监管处取消备案，已上市产品可销售至保质期结束；逾期不改正的，依据《注册备案管理办法》第五十九条第（二）项取消备案。

二、关于产品功效宣称依据摘要

按照《国家药监局关于发布<化妆品功效宣称评价规范>的公告》（2021年第50号），2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，按要求对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。

结合我省实际，相关注册人、备案人未能按要求在2022年5月1日前上传产品功效宣称依据摘要的，应当向省药监局提交书面情况说明并附相应证明材料，原则上不超过2022年12月31日。

三、关于化妆品质量安全负责人

根据《条例》第三十二条第二款规定，化妆品质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下，其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。

特此通告。

山西省药品监督管理局

2022年５月５日

（主动公开）