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为扎实做好新冠肺炎疫情防控期间“六稳”“六保”工作，保障我省化妆品生产经营秩序稳定，按照国家药品监督管理局统一部署，以及《国家药监局综合司关于新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案管理有关事项的复函》（药监综妆函〔2022〕226号）《国家药监局综合司关于化妆品质量安全负责人有关问题的复函》（药监综妆函〔2022〕224号）《福建省药品监督管理局综合处关于明确普通化妆品备案年度报告等事宜的通知》（闽药监综妆函〔2022〕31号）有关要求，现将普通化妆品备案有关事宜通告如下：
一、普通化妆品年度报告
自 2022 年 1 月 1 日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。对在 2022 年3 月 31 日前未按要求完成年度报告的产品，应当按照药品监管部门的限期改正意见，于2022年6月30日前完成整改；逾期未按要求整改的，依法予以处置。
未在新备案平台认领产品的备案人请及时认领，可在限期整改期内补报年报或者申请注销备案产品，逾期未认领的将取消备案。主动申请注销备案的产品，可销售至保质期结束。取消备案的，自取消之日起不得上市销售、进口。未开通新注册备案平台备案人权限的企业应提交加盖公章的备案产品书面注销申请，向所在地市级市场监督管理局申报。
二、关于产品功效宣称评价摘要
根据《国家药监局关于发布<化妆品功效宣称评价规范>的公告》（2021年第50号），2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，按照《化妆品功效宣称评价规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。
如因新冠肺炎疫情影响，导致相关备案人、境内责任人未能按要求在2022年5月1日前上传产品功效宣称依据摘要的，应当向所在地市级市场监督管理局提交书面情况说明并附相应证明材料，产品功效宣称依据摘要上传时间应当在所在市疫情影响消除后3个月内完成，原则上不超过2022年12月31日。
化妆品备案人、境内责任人应当及时对名下备案产品进行自查和整理，不再开展相应功效宣称评价工作的备案产品应当及时进行变更或者注销。
三、关于原备案平台历史备案产品资料补录
根据《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》（2021年第35号）以及《福建省药品监督管理局综合处关于明确普通化妆品备案年度报告等事宜的通知》（闽药监综妆函〔2022〕31号）精神，原备案平台上的产品备案人应当通过新注册备案平台，在整改要求的2022年6月30日前提交该产品执行的标准、产品配方和产品标签样稿、产品分类编码等资料，完成产品信息补录，在完成补充填报之前，不得继续生产、进口。
如因新冠肺炎疫情影响，相关备案人、境内责任人无法在2022年6月30日前完成历史产品备案资料补充填报的，应当向所在地市级市场监督管理局提交书面情况说明并附相应证明材料，在所在地疫情影响消除后3个月内完成补充填报，原则上不超过2022年12月31日。
四、关于化妆品质量安全负责人
根据《化妆品监督管理条例》第三十二条第二款规定，化妆品质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下，其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。
特此通告。
福建省药品监督管理局
2022年5月9日
（公开属性：主动公开）
地区：
