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各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局各处室、分局：
为贯彻落实《省人民政府办公厅关于持续深化一流营商环境建设若干措施的通知》（鄂政办发〔2022〕2号）精神和《省司法厅关于在营商环境建设中实施审慎规范公正监管有关事项的函》要求，进一步优化医药营商环境，推进包容审慎监管，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规的规定，省药监局结合我省药品监管工作实际，研究制定了《湖北省药品监管领域轻微违法行为不予处罚清单》（以下简称《清单》），现予印发，请结合下列要求一并执行。
一、准确把握认定条件
按照《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条规定，须严格分析、判断并准确认定违法行为符合不予处罚的条件。
轻微违法不予处罚应当同时具备三个条件：1.违法行为轻微；2.及时改正；3.没有造成危害后果。是否属于轻微违法应当依据法律规定和实际情况予以认定。
首违不罚应当同时具备三个条件：1.初次违法；2.危害后果轻微；3.及时改正。法律法规或者规章没有规定的，判断是否构成“初次违法”，可以违法行为发生之日起连续两个自然年度内为限，并以违法行为涉及的行政执法领域为限。
二、严格履行规定程序
对具有可以适用不予处罚清单列举情形的，在作出不予处罚决定前，应当责令当事人改正或者限期改正，并按照规定制发《责令改正通知书》，整改期限届满，执法人员应当对当事人的整改方案和改正情况进行复查。当事人收到《责令改正通知书》后拒不改正、逾期不改正或者改正后仍不符合要求的，应当依法予以处罚。
三、实施《清单》应注意的问题
（一）《清单》可以作为行政处罚裁量说理的内容，不得直接作为行政处罚的法律依据。
（二）《清单》未列明的违法行为，其他法律法规规章规定可以不予处罚的，不得给予处罚。
（三）当事人具有《清单》所列轻微违法行为，但具有从重处罚情节的，不适用不予处罚。
（四）当事人具有《清单》所列轻微违法行为，不予处罚后又实施该违法行为的，不再适用免予处罚。
四、确保执法效果
各单位要坚持处罚与教育相结合、过罚相当的原则，对于《清单》所列违法行为，要通过责令改正、批评教育、告诫、约谈等措施，向当事人宣讲法律、法规、规章，教育引导当事人依法开展生产经营活动，不得以此降低监管标准、放松监管要求，确保行政执法的法律效果和社会效果相统一。
除另有规定外，本《通知》自公布之日起施行。各单位在贯彻执行中遇到的问题，请及时向省局政策法规处反馈。
湖北省药品监督管理局
2022年8月22日
（公开属性：主动公开）
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