海南省药品监督管理局关于委托生产的化妆品注册人备案人贯彻落实《化妆品生产质量管理规范》有关事项的通知

各委托生产的化妆品注册人、备案人：

根据国家药监局《关于发布<化妆品生产质量管理规范>的公告》（2022年第1号）《关于发布<化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则>的公告》（2022年第90号）要求，为推动委托生产的化妆品注册人、备案人（以下简称“委托生产企业”）贯彻落实《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），现将有关事项明确如下：

一、建立健全质量管理组织机构。委托生产企业应当设立注册备案管理、生产质量管理、产品销售管理、不良反应监测和评价等关键环节的负责部门或岗位，明确相关职责；设立质量安全负责人，并授权质量负责人在质量安全管理和产品上市放行等质量安全问题决策上的“一票否决权”，确保其有效开展产品质量安全管理。设立的质量安全负责人应当具备化妆品相关的专业教育或培训背景，熟悉化妆品质量安全相关专业知识和相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。委托生产企业质量安全负责人不得由受托生产企业相关人员兼任。

二、建立健全管理制度。委托生产企业应当建立并执行化妆品注册备案管理、从业人员健康管理、从业人员培训、质量管理体系自查、产品放行管理、产品留样管理、产品销售记录、产品贮存和运输管理、产品退货记录、产品质量投诉管理、产品召回管理等质量管理制度。自行提供物料的委托生产企业，还应当建立并执行物料供应商遴选制度、物料审查制度、物料进货查验记录制度、物料验收制度、物料放行管理制度，相关制度的制定、审核、批准、变更、发放、作废等应当按规定程序办理，落实制度情况及其与生产质量管理规范相关活动均应当详实记录、留存。

三、履行对受托生产企业监督和产品上市放行管理责任。一是合理选择受托生产企业。委托生产企业应当建立并执行受托生产企业遴选审核制度、受托生产企业更换制度，确保受托生产企业为持有化妆品生产许可证的企业，且受托生产产品的在其生产许可范围。二是落实对受托生产企业监督责任。应当结合自身实际建立与受托生产产品相适应的受托生产企业生产活动监督制度，对受托生产企业生产活动进行监督，确保备案产品按照规范要求组织生产。三是落实产品上市“双放行”要求。委托生产企业应当在受托生产企业完成产品出厂放行的基础上，确保产品经检验合格且相关的生产和质量活动记录经审核批准后，方可上市。

四、加强产品上市后管理。一是妥善处置投诉举报。委托生产企业应当严格落实产品质量投诉管理制度，要积极应对消费者投诉，应当通过咨询电话、邮件等方式建立消费者投诉处置机制，及时收集和处理质量相关的投诉，认真开展调查，并定期进行汇总分析。二是要及时召回问题产品。委托生产企业应当主动召回存在质量缺陷或其他问题产品召回，应当立即停止生产，按照制度要求召回上市销售的产品，并向省药监部门报告。三是做好化妆品不良反应监测和评价工作。委托生产企业应当及时收集消费者反馈的化妆品不良反应信息，按规定要求报送化妆品不良反应报告。组织人员分析产生不良反应的原因，不断优化或改良现行产品。

五、组织自查整改。各委托生产企业应当根据《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》，逐条对照自查整改，并于12月20日前将自查报告（含自查工作情况、存在问题、整改措施及时限等）电子版发至邮箱1401231156@qq.com。省药监局将于2023年对有产品备案的委托生产企业进行全覆盖检查，检查发现不符合《规范》要求的企业，将依法予以查处。

联系人：钟祥全，电话：0898-66832566。

海南省药品监督管理局

2022年11月23日