为规范和指导化妆品原料安全信息登记平台的填报,根据《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品注册备案资料管理规定》和《国家药监局关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告(2023年第34号)》等相关规定,中国食品药品检定研究院起草了《化妆品原料安全信息登记平台填报指南(征求意见稿)》,征求意见截至5月31日。
该意见稿共包括十二条,包括填报依据、填报目的、适用范围、填报主体、填报内容、报送码生成及应用等。其中需要注意的一些内容,也在意见稿的进起草说明中行了解释,主要包含以下几点内容:
(一)关于适用范围。原料平台仅适用于《已使用化妆品原料目录》(以下称《目录》)中作为一项明确收录原料的安全信息填报。本指南旨在指导原料生产商正确使用原料平台,规范报送原料安全信息。
(二)关于总体填报原则。按照《公告》有关规定,原料生产商应当按照相关法规规定和技术规范的要求进行原料安全信息登记,并对原料安全信息内容的真实性、完整性负责。原料生产商可以自行报送化妆品原料安全信息,也可以授权境外或者境内法人企业对原料安全信息进行报送和日常维护。
(三)其他。原料平台主要登记原料质量规格、安全性风险物质控制、原料安全风险评估结论等与原料安全相关的信息。对于植物(直接来源)、动物(直接来源)、藻类和大型真菌(直接来源)等的原料,生产工艺概述部分填写按照生产工艺计算获得的理论投料配比,如生产过程中添加的必要溶剂或稳定剂、防腐剂、抗氧剂等,按生产1000kg添加的量计。对于其他类别的原料,比如化工合成的原料,在生产过程中如添加稳定剂、防腐剂、抗氧剂等,原料质量和特征性指标一栏填写该物质在原料中的添加比例。