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各县（市、区）市场监督管理局、开发区分局，市执法支队、市食药检所：
为加强化妆品质量安全监管，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品抽样检验管理办法》等法规规章及福建省药监局《2024年省级化妆品抽样检验与风险监测工作计划》的工作要求，结合我市实际，市局制定了《2024年省级化妆品抽样检验与风险监测工作计划》，现印发给你们，请遵照执行。
泉州市市场监督管理局
2024年4月11日
（此件主动公开）
2024年省级化妆品抽样检验与风险监测工作计划
为加强化妆品质量安全监管，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品抽样检验管理办法》等法规规章及福建省药监局《2024年省级化妆品抽样检验与风险监测工作计划》有关工作要求，结合工作实际，制定本年度计划。
一、总体要求
全面贯彻落实《化妆品监督管理条例》，以问题发现为导向，强化“监检结合”落实，持续加大对重点品种、重点环节、重点企业的抽样检验力度，充分发挥化妆品抽检的监管技术支撑作用，及时发现化妆品潜在安全隐患，切实保障全市化妆品质量安全。
二、任务与经费安排
2024年我市共承担省级化妆品抽样检验66批次，风险监测抽样12批次。抽样对象为流通环节，由各县（市、区）市场监管局负责组织实施。抽样工作具体任务安排详见《抽样任务安排表》（详见附件1）。
各县（市、区）局、开发区分局负责辖区化妆品经营企业抽样工作（现场抽样及品种信息录入），抽检所需经费从市局下拨的省级药品抽检专项经费中列支，抽样费150元/批次，买样费每批次500元。对无法开具正式票据的被采样单位，可协同第三方机构开展买样工作。各县（市、区）局要及时登录福建省综合监管系统进行任务接收并组织开展抽样工作，样品及抽样凭证由各抽样单位按要求寄各承检单位（详见附件1、2、3）。
三、抽检品种与环节
（一）抽样检验
主要抽取洗浴类、祛斑美白类、防晒类、儿童防晒类、儿童护肤类、面膜类（涂抹式、面贴式）、染发类、普通护肤类、宣称祛痘类以及使用新原料的化妆品等品种（抽样量要求见附件3，细化品种要求见附件4备注）。经营环节主要覆盖集中交易市场（批发市场）、药店、零售连锁店（不含商场专柜）、美容美发机构、网络经营者、小商店、商场和超市、宾馆、洗浴场所等。
（二）风险监测
主要抽取洗发类、沐浴类、指甲油类、儿童防晒类、儿童护肤类等品种（采样任务安排见附件1）。风险监测在经营环节采样，主要覆盖美容美发机构、网络经营者、小商店、宾馆、洗浴场所等，不在商场和超市采样。
（三）跟踪抽检
对2023年国抽、省抽检出不符合规定化妆品的相关生产经营企业、使用单位组织开展跟踪抽检，每家企业（单位）抽检1批次样品，涉及网络抽检不合格产品在线下实体店抽样，由企业所在地监管部门负责，不计入常规抽样任务批次。优先抽取原不符合规定品种，无法抽到该品种的，可对其他品种化妆品进行抽样，因特殊原因无法抽到样品的，应提交未抽到样品情况说明。各抽样单位应当在2024年5月15日前完成抽样并统一寄送省药检院检验，具体企业名单与抽检责任单位详见《跟踪抽检企业名单》（附件7）。
四、工作要求
化妆品抽样检验等工作应严格遵守《化妆品监督管理条例》《化妆品抽样检验管理办法》等相关规定，科学安排抽样任务，突出重点品种及重点单位，确保被抽样单位具有一定的覆盖率和代表性。
（一）抽样检验有关抽样要求
1.抽样地点。流通环节抽样应覆盖城市、城市郊区和农村地区，商场和超市抽样全市不超过8批次。市食药检所负责对注册地在本辖区的化妆品网络经营者开展3批次网络抽样。
2.抽样产品。各抽样单位应突出问题导向，优先抽取监督检查、案件查办、不良反应监测、安全风险监测、投诉举报、舆情监测等监管工作中发现问题较多的化妆品，以及宣传各类功效的“网红”产品、山寨产品等。各县（市、区）局应提高辖区企业抽检覆盖率，原则上流通环节每家企业抽检总数不超过3批次，同品种不超过2批次。对2023年以来化妆品国抽已抽检的产品，不再重复抽检。
3.抽样过程。现场抽样时，抽样人员应当先行对被抽样化妆品生产经营者进行检查，检查内容包括：1.被抽样化妆品生产经营者的证照信息、进货查验记录制度建立及执行情况；2.所生产经营产品的注册或者备案情况；3.产品出厂检验报告或者合格标记；4.国产化妆品的生产许可证；5.产品标签标示的信息与注册或者备案信息是否相符（与产品质量安全无关的信息及成分表除外），有无违法标注、宣称情况。抽样人员可以通过拍照、录像、录音等方式对现场检查、抽样情况进行记录。
抽样人员应当通过国家药监局网站或化妆品监管APP查询并认真核对样品信息，对于两种查询结果不一致的情形，以国家局网站为准。在抽样过程中如发现以下几种异常情形时，应直接依法查处或及时移送有管辖权的药品监督管理部门进行处置，具体包括：1.未经注册的特殊化妆品或者未备案上市销售、进口的普通化妆品；2.超过使用期限；3.无中文标签；4.标签标注禁止标注的内容；5.其他涉嫌违法的化妆品（以下统称抽样异常情况）。抽样过程异常情形发现情况列入省对市药品安全满意度指标，每个县（市、区）局应在2024年7月10日前上报1条抽样异常情形（报市局药化监管科）。除超过使用期限产品不得抽样外，对其他存在抽样异常情况的产品，抽样部门认为必要的，可以继续抽样，并在抽样单中详细备注相关信息。
抽样人员应在企业抽样现场使用“药械综合监管系统抽检子系统”（以下简称“省抽管理系统”）准确填写抽样文书（附件8），所抽产品应当包装完整、标识齐全（包装上需有生产企业、批号、有效期信息），并当场对检样、备样进行封样，分别贴上封签和编号，同时采取有效的防拆封措施，保证样品的真实性。
4.样品寄送。抽到的样品应在抽样后5个工作日内寄送相应的承检机构（详见附件1、2）进行检验。在样品送达承检机构之前，抽样单位和抽样人员应严格按照所抽样品要求的储存条件保管样品。抽样单位在完成样品寄送（交接）后应同步在省抽管理系统中进行寄送操作并上传相关寄送（交接）信息。
5.抽样时限。各县（市、区）局、市食药检所应在2024年8月15日前完成除跟踪抽检外的抽样与寄送工作。超过时限寄送的样品，省药检院及相关承检单位将拒绝受理。
（二）风险监测采样要求
1.采样代表性。采样以发现风险为导向，重点聚焦问题多发区域、企业及产品，加强对化妆品使用环节与网络经营环节监测。风险监测采样应至少有1批洗发类产品在美发场所采样，1批沐浴类在宾馆、洗浴场所采样，1批指甲油在美容场所采样。网络采样应选择注册地在本省（区、市）的化妆品电子商务经营者、或者外省电子商务经营者经营的本省企业生产产品，由市食药检所负责开展1批次网络采样。风险监测不在商场和超市采样。
2.采样过程。采样人员可以以执法人员身份采样，也可以以消费者身份采样，不透露采样用途。以消费者身份采样时采样单无需被采样单位确认，只需采样人员签字加盖公章即可。采样人员应当通过国家药监局网站或者化妆品监管APP查询并核对样品标签标示的信息是否与注册或者备案的信息一致。核对发现抽样异常情况的，应当交由有管辖权的负责药品监督管理的部门直接依法调查处理，除超过使用期限产品不得抽样外，对其他存在抽样异常情况的产品，采样人员认为必要的，可以继续送检。
3.采样数量和要求。样品应当包装完整，每个产品的采样总量原则上应当满足检验工作需要。同一品种（具有相同特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号的产品）采样应为同一批次，采样量详见《风险监测采样量要求》（附件5）。
4.留存采样信息。采样人员应使用风险监测采样单（详见附件8）记录样品信息，并按要求录入信息系统。网络采样应当注意保留被采样化妆品电子商务平台经营者名称、平台内化妆品经营者名称、网址、营业执照和统一社会信用代码（如平台内化妆品经营者依法不需要进行市场主体登记的，则保留其实际经营地址）等信息；化妆品经营者营业执照截图、购物记录、快递单照片、网页宣传照片、聊天咨询记录等，均可以作为采样凭证。采样信息的留存期限不得少于采样之日起2年。
（三）检验要求
1.检验标准及时限。检验工作应当按照标准方法开展（检验项目及依据抽样检验见附件4，风险监测见附件6），检验任务应于2024年9月30日前完成。有关检验要求及检验结果判定原则在2024年国家化妆品抽样检验与风险监测相关工作文件中有规定的，按照规定执行。
2.检验结果的报送。检验机构应在出具检验报告后2个工作日内通过省抽管理系统录入检验结果，并上传正式检验报告的扫描文件。对合格报告，检验机构应寄送抽样单位1份，承检机构留存1份。对不合格及问题报告，检验机构应在报告签发后2个工作日内将检验报告书、抽样凭证复印件以及样品外包装照片等材料寄送抽样单位3份，省药监局5份（抽样检验寄送科技处、风险监测寄送化妆品监管处），承检机构留存1份。在向被抽检生产经营者发送检验报告前，承检机构不得以任何方式将检验结果告知被抽检生产经营者。
（三）异议及复检要求
化妆品抽样检验有关异议与复检工作按照《化妆品抽样检验管理办法》相关规定程序执行，风险监测不予复检。
（四）处置要求
抽样检验发现的不符合规定产品的核查处置工作按照《福建省药品监督管理局药品抽检核查处置工作程序（试行）》（闽药监综科函〔2021〕84号）规定执行。核查处置部门应及时送达不符合规定检验报告，并督促指导相关企业或单位采取召回、暂停生产销售等相应的控制措施，并对问题原因开展调查，符合立案条件的，要依法立案查处，涉嫌犯罪的，要依法移交司法机关处理。核查处置原则上应在收到不合格报告后3个月内完成，核查处置结果数据应及时录入省抽管理系统与国抽管理系统（地方抽检数据模块）。
风险监测发现的问题产品的处置工作由省药监局化妆品监管处结合监管实际组织实施。风险监测结果不作为行政处罚依据。
五、其他要求
（一）强化组织领导。各单位要高度重视化妆品抽检工作，加强组织领导，明确职责分工，强化资源保障，合规使用经费，充分发挥抽检防控风险、助力监管的技术支撑作用。市食药检所要协助市局加强对各县（市、区）化妆品抽检工作的技术指导。化妆品省级抽检工作的组织实施、任务完成、工作质量、数据报送和核查处置等情况将纳入市对县（市、区）药品安全年终考评内容。
（二）提高抽检实效。各抽样单位要以发现问题为导向，结合辖区化妆品监管实际，科学确定抽检对象，进一步提高抽检针对性与靶向性，确保有限的抽检资源得到充分利用。对积极探索开展网络销售环节抽检、抽样靶向性强、问题发现率高或有其他创新举措的单位，市局将视情况予以通报表扬。
（三）提升检验能力。市食药检所要进一步加强检验检测能力建设，积极开展国家药监局新发布的化妆品检验方法能力扩项，具备复杂项目检验能力，原则上应在2024年4月底前按检验方案要求完成扩项。
（四）严格数据管理。化妆品省级抽检工作依托“省抽管理系统”实现计划下达、抽样、检验、异议复检、核查处置的全流程信息化管理。各抽样单位、检验机构与核查处置部门应严格按照系统使用要求及时上传抽样、检验、复检、核查处置等相关环节数据。省药监局将依据系统数据对各地工作情况进行考核。国家药监局通过省抽系统数据接口采集各省地方抽检数据，请各相关单位加强数据质量审核把关。
（五）做好分析总结。市食药检所应于2024年10月15日前将年度化妆品抽检工作总结（包含抽样及检验任务完成情况、检验结果数据列表、移交的不予抽样违法线索情况、专项经费使用情况等）及承检品种的质量分析报告省药监局科技处并抄送省药检院。
市局药化科联系人：洪志鑫，联系电话：0595-22983921；
市食药检所联系人：林银凤，联系电话：0595-22119783。
附件：1.抽样任务安排表
2.检验任务安排表
3.抽样检验抽样量
4.抽样检验项目及依据
5.风险监测采样量
6.风险监测检测项目及依据
7.跟踪抽检企业名单
8.化妆品抽样检验及风险监测文书
附件下载
附件6：2024年福建省化妆品风险监测检验项目及依据.doc
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