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施华君委员：
您提出的《关于进一步优化新原料许可制度推动化妆品产业高质量发展的提案》收悉，现答复如下：
化妆品是满足人民美好生活需求的消费品，直接作用于人体，其质量安全关系人民群众健康。2021年1月1日施行的《化妆品监督管理条例》（以下称《条例》）按照风险管理原则对化妆品和化妆品新原料实行分类管理，鼓励和支持开展化妆品新原料创新研究，在保障消费者用妆安全的基础上促进化妆品产业健康发展。依据《条例》规定，国家药监局坚持以人民为中心的监管理念，坚决贯彻落实“四个最严”监管要求，在保障产品质量安全、维护行业公平竞争秩序的基础上，坚持科学监管，鼓励行业创新，不断推动产业高质量发展。
《条例》将化妆品新原料管理模式由审批制调整为按风险程度高低分别实行注册制和备案制管理，并鼓励支持行业创新发展。自《条例》施行以来，国家药监局贯彻落实法规各项要求，深化“放管服”改革，持续推进化妆品行政审批制度改革，2023年11月，国家药监局发布《关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告》（2023年第143号公告），鼓励和支持化妆品新原料创新，规范新原料注册、备案管理工作。同时，国家药监局推进新原料相关技术指导原则的研究，并组织制定《化妆品新原料沟通交流工作机制》，帮助企业解决新原料创新中遇到的困难和问题。截至2024年7月，已有172个化妆品新原料完成备案，并在3千余个化妆品产品中得到应用，新原料研发和应用速度显著提升，有效激发了企业研发积极性，增强了我国化妆品行业的竞争力。
您在提案中提出人源干细胞外泌体原料应用受限、我国化妆品原料品种少等内容。目前，世界主要化妆品生产国家和地区均对人源物质用于化妆品持谨慎态度，例如：欧盟化妆品法规Regulation on Cosmetic Products（第1223/2009号）中的禁用物质列表收录了人源细胞、组织或产品；日本“生物由来原料基准”规定化妆品禁用人胎盘等组织的提取物，在使用人的血液、尿液等来源原料时，应开展细菌、病毒检测以确保原料安全无毒；韩国“化妆品安全标准等相关规定”将人体细胞、组织及其培养液、人胎盘来源物质列为禁用原料，化妆品注册人、备案人作为化妆品质量安全和功效宣称的责任主体，应当加强对化妆品安全和功效的研究，相关研究应当有充分的科学依据。
关于我国化妆品原料品种少的问题，欧美等发达国家化妆品产业发展起步较早，对化妆品原料实施监管的法规制度建立也比较早。为规范化妆品原料命名，美国化妆品行业协会在行业自律的基础上，提出了命名规则，并形成了《国际化妆品原料命名（INCI）字典》（以下简称《字典》）,《字典》的主要目的是统一化妆品原料命名，其中的原料是开放性收录，并不考虑是否已列为禁用或限用清单，有很多原料是不得用于化妆品生产的禁用物质。同时，《字典》中划分为不同品种的原料在我国《已使用化妆品原料目录（2021年版）》（以下简称《目录》）中归属为同一类原料，例如：在《目录》中，关于草莓的原料有3个，分别为草莓果提取物、草莓果汁以及草莓提取物（表示草莓全株及其具体部位的提取物均为已使用原料），而在《字典》中一共收录了16个相关原料，如草莓果汁、草莓籽油、草莓果水、草莓果粉、草莓花提取物、草莓根提取物等。总体上欧美国家的原料目录虽然条目数量较多，但与行业化妆品原料的实际使用情况并不相符，造成一定程度的误读和误解。我国与欧美国家对原料目录的建设目的和管理方式不同，不能简单地进行数量上的比较。
下一步，国家药监局将进一步推进化妆品原料标准化体系建设，建立健全相关制度和机制，推动新技术、新方法、新标准在化妆品研发创新领域的应用。研究化妆品新原料分类管理，加强新原料注册备案技术指导，深化落实化妆品新原料沟通交流机制，及时发布相关政策技术问答，进一步鼓励行业加强化妆品原料相关基础研究，支持化妆品原料创新，提高化妆品原料质量。
感谢您对化妆品监管工作的关心和支持。
国家药监局
2024年8月19日
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