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各市（含定州、辛集市）市场监督管理局、行政审批局，雄安新区综合执法局、公共服务局，省局机关有关处、直属有关单位：
为贯彻落实《国务院办公厅关于全面推行证明事项和涉企经营许可事项告知承诺制的指导意见》《国家药监局综合司关于进一步做好落实行政许可实施规范相关工作的通知》《河北省行政许可案卷标准（2024年版）》等文件精神要求，持续强化行政许可告知承诺管理，进一步提升告知承诺规范化水平，现将就有关事宜通知如下：
一、进一步加强告知承诺制事项管理
各级行政审批部门和药品监管部门要持续依法依规做好已明确实行告知承诺制的药品、医疗器械互联网信息服务审批、医疗单位使用放射性药品（一、二类）许可、化妆品生产延续许可、药品零售企业经营许可（仅从事乙类非处方药零售活动）等4项行政许可事项（附件1）的审批和监管工作。要严格按照《国务院办公厅关于全面推行证明事项和涉企经营许可事项告知承诺制的指导意见》（国办发〔2020〕42号）关于法律、行政法规、国务院决定设定涉企行政许可事项实行告知承诺制的有关要求，依法依规确定实行告知承诺制行政许可事项范围，持续强化告知承诺制行政许可事项管理不得随意扩大告知承诺制行政许可事项范围。
二、进一步规范告知承诺制工作运行
（一）动态完善实施标准。省局根据政策法规和国家局行政许可实施规范，动态调整我全省药监系统行政许可实施规范，及时更新事项名称、设定依据、许可条件、申请材料等实施要素信息。各级行政审批部门要会同药品监管部门根据政策法规、行政许可实施规范调整情况，参照《河北省行政许可案卷标准（2024年版）》中行政许可告知承诺书文书样式（附件2），结合工作实际，及时更新完善办事指南和告知承诺书文本，并在省政务服务网公开，方便申请人查阅、下载和使用。
（二）持续规范审批流程。申请人按照行政审批部门告知的内容，提交告知承诺书等申请材料。行政审批部门要按照省政府有关规定，严格审核受理条件，对符合适用条件的，应当按照告知承诺工作流程办理。经审查，申请人符合适用告知承诺的情形、承诺符合许可条件并按要求提交材料的，应当当场作出行政许可决定，相关证照批文依法送达申请人，同时将许可信息同步推送至同级药品监管部门，并依法向社会公开许可信息。涉及现场勘验等特殊环节的，一律由审批前实施调整为审批决定后，统一由行业监管部门，通过事中事后监管实施。
（三）扎实开展履诺核查。各级药品监管部门要按照省政府有关规定，依法履行事中事后监管责任，在行政审批部门作出准予行政许可决定后60个工作日内，对申请人承诺内容是否属实进行核查，依法履行事中事后监管责任。对涉及社会公共利益、第三方利益平衡的事项，原则上应当在7个工作日内进行核查。核查时限要求更短的或国家药品监督管理局对核查时限另有规定的，从其规定。各级药品监管部门应当在核查结束后5个工作日内将核查信息推送至同级行政审批部门。
（四）依法追究违诺承责任。各级药品监管部门在核查或日常监管中发现存在不实承诺或违反承诺情形的，责令其限期整改；逾期不整改或者整改后仍不符合条件的，应当依法依规予以查处，并及时告知行政审批部门依法撤销行政许可决定；涉嫌犯罪的，依法移送司法机关。行政审批部门依法撤销行政许可决定后，要及时告知相关同级药品监管部门。药品监管部门应当将申请人失信信息纳入信用档案，并将相关失信信息向省信用信息共享平台归集，作为分级分类监管依据。
三、进一步强化事中事后监管
（一）持续强化审管协同联动。各级行政审批部门和药品监管部门要持续强化部门协同，建立健全实施告知承诺制工作的协同对接和风险防范工作机制，及时共享有关数据信息，有效排查化解审管过程中的各类风险，确保行政审批与核查监管工作的有效衔接，促进服务质量与监管效能同步提升。
（二）不断创新完善监管方式。各级药品监管部门要按照“四个最严”要求，综合运用重点监管、智慧监管、协同监管、信用监管等监管方式，通过检查、检验、监测等手段，不断完善监管机制，强化事中事后监管，加强投诉举报的调查处理，依法查处虚假承诺、非法生产经营使用等违法违规行为，督促企业持续依法合规，守牢药品安全底线。
本通知自印发文之日起执行，《河北省药品监督管理局关于落实深化行政许可告知承诺制改革的通知》（冀药监法函〔2022〕600号）同时废止。法律、法规、规章等另有规定的，从其规定。
附件： 
1.河北省药品监管领域实行告知承诺制行政许可事项清单.docx
河北省药品监督管理局
2024年11月6日
（信息公开类型：主动公开）
地区：
