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各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局各处室、分局：
《湖北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权基准适用指南》和《湖北省药品行政处罚裁量权基准》《湖北省疫苗行政处罚裁量权基准》《湖北省医疗器械行政处罚裁量权基准》《湖北省化妆品行政处罚裁量权基准》已经省局局长办公会审议通过，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。执行过程中发现有关问题，请及时向省局政策法规处反映。
附件：1.湖北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权基准适用指南
2.湖北省药品行政处罚裁量权基准
3.湖北省疫苗行政处罚裁量权基准
4.湖北省医疗器械行政处罚裁量权基准
5.湖北省化妆品行政处罚裁量权基准
湖北省药品监督管理局
2024年11月28日
附件1
湖北省药品医疗器械化妆品
行政处罚裁量权基准适用指南
第一条 为进一步规范全省药品监督管理部门行使药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）行政处罚裁量权，准确适用《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律、法规和规章，保护公民、法人及其他组织合法权益，根据《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》和《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》等文件精神，结合湖北实际，制定本指南。
第二条 本指南所称行政处罚裁量权，是指药品监管部门在实施行政处罚时，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚的种类和幅度的权限。
第三条 湖北省药品监督管理局制定“两品一械”行政处罚裁量基准，对法律、法规和规章规定的行政处罚罚款幅度进行细化和量化，用于指导和规范全省药品监督管理部门行使行政处罚裁量权。
第四条 药品监管部门行使行政处罚裁量权，应当坚持以下原则：
（一）合法原则。依据法定权限，符合法律、法规、规章规定的裁量条件、处罚种类和幅度，遵守法定程序；
（二）过罚相当原则。以事实为依据，处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等相当；
（三）公平公正原则。对违法事实、性质、情节、社会危害程度等基本相同的违法行为实施行政处罚时，适用的法律依据、处罚种类和幅度基本一致；
（四）处罚和教育相结合原则。兼顾纠正违法行为和教育当事人，引导当事人自觉守法；
（五）综合裁量原则。综合考虑个案情况，兼顾地区经济社会发展状况、当事人主客观情况等因素，实现政治效果、社会效果、法律效果的统一。
第五条 行政处罚裁量权基准实行动态调整机制。行政处罚裁量权基准所依据的法律、法规、规章作出修改，或者客观情况发生重大变化的，及时进行调整。
第六条 对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度以及当事人主客观情况等因素，分别给予不予行政处罚、从轻或者减轻行政处罚、一般行政处罚、从重行政处罚：
（一）不予行政处罚是指因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚；
（二）减轻行政处罚是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或处罚幅度。包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处，以及在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。罚款为一定金额倍数的，应当低于最低倍数；罚款为一定幅度数额的，应当低于最低罚款倍数；
（三）从轻行政处罚是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。罚款为一定金额倍数的，应当低于最低倍数和最高倍数区间的30%。罚款为一定幅度的数额的，应当低于最低倍数和最高倍数区间的30%；
（四）一般处罚。是指违法行为不具有从重、从轻或减轻、不予处罚等情形。罚款为一定金额的倍数的，罚款的额度应当在最低倍数和最高倍数区间的30%—70%之间。罚款为一定幅度数额的，应当在最低数额和最高数额区间的30%—70%之间；
（五）从重行政处罚是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。罚款为一定金额的倍数的，罚款的额度应当超过最低倍数和最高倍数区间的70%，罚款为一定幅度的数额的，应当超过最低数额和最高数额区间的70%。
第七条 应当不予行政处罚的情形：
（一）不满十四周岁的未成年人有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令监护人加以管教；
（二）精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令其监护人严加看管和治疗；
（三）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚；
（四）当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚，法律、行政法规另有规定的从其规定；
（五）违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。涉及公民生命健康安全且有危害后果的，上述期限延长至五年。法律另有规定的除外；
（六）依法应当不予行政处罚的其他情形。
第八条 药品上市许可持有人、医疗器械注册人备案人、化妆品注册人备案人、生产企业生产依法获得批准或者备案的创新产品，并履行上市后研究和上市后评价等法定义务，当时科学技术水平尚不能发现产品存在质量安全缺陷的，应当不予行政处罚。经营、使用上述缺陷产品，应当不予行政处罚。
但是，发现缺陷后未履行依法召回产品义务和采取其他有效风险控制措施的除外。
第九条 初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。
初次违法，是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。但当事人被处以五年以上职业禁止罚的除外。
经询问当事人，并查询行政处罚案件信息等方式，未发现当事人五年内有同一性质违法行为的，可以认定为初次违法。
危害后果轻微，是指违法行为造成的损害后果较轻、较小，可以结合下列因素综合判定：
（一）危害程度较轻；
（二）危害范围较小；
（三）危害后果易于消除或者减轻；
（四）其他能够反映危害后果轻微的因素。
及时改正，是指当事人在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正。
第十条 应当从轻或者减轻行政处罚的情形：
（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的；
（二）有证据表明当事人履行了《药品管理法》第八十二条、《医疗器械监督管理条例》第六十七条、《化妆品监督管理条例》第四十四条规定的义务，及时停止销售，主动召回涉案产品，涉案产品完全追溯并全部或部分召回，并且已使用的产品未发生实质性损害。有证据表明积极消除社会后果，当事人已退还货款。受害人有赔偿请求的，履行了《药品管理法》第一百四十四条责任，已先行赔付的；
（三）经营企业、使用单位履行了法定义务，且有证据表明非当事人原因造成产品质量问题，不可避免的销售、使用不合格产品的；
（四）受他人胁迫或者诱骗实施药品、医疗器械和化妆品违法行为的；
（五）主动供述药品监督管理部门尚未掌握的违法行为的；
（六）配合药品监督管理部门查处药品、医疗器械和化妆品违法行为有立功表现的，包括但不限于当事人揭发药品、医疗器械、化妆品监管领域其他重大违法行为或者提供查处药品、医疗器械、化妆品监管领域其他重大违法行为的关键线索或者证据，并经查证属实的。
第十一条 可以从轻或者减轻行政处罚的情形：
（一）尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的；
（二）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；
（三）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；
（四）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的；
（五）涉案产品尚未销售、使用的；
（六）中药饮片药品检验报告载明的不合格项目非安全性和有效性检验指标，或经专家论证不影响安全性和有效性的，适用《药品管理法》第一百一十七条第二款，决定予以减轻和从轻处理的；
（七）涉案医疗器械产品符合强制性标准或者经注册的产品技术要求的；
（八）涉案化妆品符合强制性国家标准或技术规范的；
（九）生产、批发环节产品货值金额10000元以下，或者零售、使用环节产品货值金额3000元以下的；
（十）未经批准进口少量境外已合法上市的药品，自用或给特定患者代办购买、数量不超过5个疗程且未谋取利益的；
（十一）对新产业、新业态、新模式市场主体，符合国家、省有关包容审慎政策规定的；
（十三）有充分证据证明不存在主观故意，初次违法，且违法行为持续时间不超过30天的；
（十四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的。
第十二条 应当从重处罚的情形：
（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的。属于以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
（二）生产、销售、使用假药、劣药、不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第三类医疗器械，以孕产妇、儿童、危重病人为主要使用对象的；
（三）生产、销售、使用的生物制品、注射剂药品属于假药、劣药的；
（四）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售、使用用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者用于应对突发事件的医疗器械不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的；
（五）违法行为造成他人人身伤亡或者重大财产损失等严重危害后果，造成重大负面社会影响，或者引起一般药品安全突发事件以上的；
（六）生产、销售、使用假药、劣药，不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的医疗器械，造成人身伤害后果的；
（七）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后再犯。生产、销售、使用不符合强制性标准或者经注册的产品技术要求的医疗器械，经处理后三年内再犯的；
（八）因药品、医疗器械违法行为受过刑事处罚的。
第十三条 可以从重处罚的情形：
（一）药品有效成份含量不符合规定，足以影响疗效的，或者药品检验无菌、热原（如细菌内毒素）、微生物限度、降压物质不符合规定的。涉案医疗器械属于植入类医疗器械的；
（二）医疗器械检验无菌、热源、正常工作温度下的电介质强度、正常工作温度下的连续漏电流、保护接地阻抗等足以影响安全性的项目不合格的；
（三）涉案产品主要使用对象为孕产妇、儿童或者其他特定人群的；
（四）生产、销售、使用的急救药品属于假药、劣药的；
（五）教唆、胁迫、诱骗他人实施违法行为的；
（六）明知属于违法产品仍销售、使用的；
（七）有证据证明当事人在实施违法行为或案件调查过程中存在给予、收受回扣以及其他不正当利益，经查证属实的；
（八）当事人拒绝、逃避检查调查。伪造、销毁、隐匿有关证据材料。隐瞒、编造违法事实等阻扰干扰检查调查的。对行政执法人员、投诉举报人、见证人、证人等相关人员威胁、恫吓甚至打击报复的；
（九）擅自拆封、转移、使用、损毁药品监督管理部门依法先行登记保存、查封、扣押涉案物品的；
（十）一年内因同一性质违法行为受过行政处罚的；
（十一）违法行为持续六个月以上或者在两年内实施违法行为三次以上的；
（十二）被药品监督管理部门依法责令停止或者限期改正违法行为，继续实施违法行为的；
（十三）其他可以从重行政处罚的。
第十四条 除药品、医疗器械监管法律、法规、规章明确规定应当按照“情节严重”给予行政处罚的情形外，当事人有下列情形之一的，按照药品、医疗器械监管法律、法规、规章规定的“情节严重”给予行政处罚：
（一）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料、辅料，造成严重后果的；
（二）不按照法定条件、要求从事药品、医疗器械、化妆品生产、经营、使用活动或者生产、销售、使用不符合法定要求的产品，造成严重后果的；
（三）药品上市许可持有人、医疗器械注册人备案人、生产企业、经营企业、使用单位、化妆品经营企业、使用单位发现其生产、销售、使用的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者、使用者停止销售使用，不主动召回产品，不向监管部门报告，造成严重后果的；
（四）生产、经营企业不建立或者不执行进货检查验收制度，从非法渠道购进不合格产品或原料，或者生产、销售已禁止销售的产品，造成严重后果的；
（五）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致不合格产品难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；
（六）使用禁止用于化妆品生产的原料，应当注册但未经注册的新原料生产以孕产妇、婴幼儿及儿童为使用对象的化妆品，或者在此类化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质的；
（七）提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品、医疗器械许可或者备案，社会影响恶劣或者造成人身伤害后果的；
（八）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售专用于应对突发事件的药品、医疗器械不符合安全性、有效性强制标准的，或者违反相关管理规定实施违法行为且直接影响预防、处置突发事件的；
（九）因涉案行为构成犯罪被人民法院作出有罪判决的；
（十）其他违法行为，造成人身伤害、重大财产损失或者恶劣社会影响等严重后果的。
前款所称“造成严重后果”包括造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。造成人员伤害后果是指轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。
第十五条 经营企业、医疗机构同时具备以下情形的，视为符合《药品管理法实施条例》第七十五条、《医疗器械监督管理条例》第八十七条、《化妆品监督管理条例》第六十八条规定的“充分证据”：
（一）进货渠道合法，且能提供真实合法的生产或者经营许可证、营业执照、授权委托书、销售票据、产品合格证明等证明文件；
（二）产品购（销）记录、入库检查验收记录真实完整；
（三）产品的储存、保管和养护未违反有关规定且有真实完整的记录。
医疗器械经营企业、使用单位，化妆品经营者同时具备前款第一项、第二项情形的，一般应当认定为分别符合《医疗器械监督管理条例》第八十七条规定的“充分证据”和《化妆品监督管理条例》第六十八条规定的“证据”。
第十六条 对法律、法规和规章规定可以并处处罚的，应结合当事人违法行为的情形，按照以下原则实施处罚：
（一）对具有减轻情形，且不具有从重处罚情形的，不实施并处处罚；对具有从轻处罚情形，且不具有从重处罚情形的，可以单处或者并处处罚；
（二）对具有从重处罚情形，且不具有从轻或减轻处罚情形的，实施并处处罚；
（三）其他情形根据案件情况决定是否实施并处处罚；
对法律、法规和规章规定应当并处罚款的，除减轻和不予处罚的情形外，应当并处罚款。
第十七条 药品监管部门实施行政处罚裁量权时，除适用本指南规定的裁量因素外，可按照裁量基准中各行为的具体裁量因素执行。
第十八条 药品监管部门实施行政处罚应当以法律、法规、规章为依据。行政处罚裁量规则和裁量权基准作为裁量说理依据，不得直接引用作用行政处罚的实施依据。
第十九条 湖北省药品监督管理局制定“两品一械”行政处罚裁量基准中所述“以上”含本数，“以下”不含本数。
第二十条 本指南自2025年1月1日起施行，有效期5年。原《湖北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权基准适用指南（试行）》和裁量基准同时作废。
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