《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量通用基准》等4个基准政策解读

一、起草目的

为规范药品监督管理部门依法行使行政处罚裁量权，保障和监督药品监督管理部门实施行政处罚行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量权适用规则的通知》要求，制定本基准。本基准分为通用裁量基准和专业（药品、医疗器械和化妆品）裁量基准，通用裁量基准是对违法行为共性裁量因素设定的裁量基准；专业裁量基准是按药品、医疗器械和化妆品类别，针对具体违法行为设定的裁量基准。

二、起草依据

基准起草的主要依据是《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律、法规和规章，以及《国务院关于进一步贯彻实施<中华人民共和国行政处罚法>的通知》《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》《国务院办公厅印发<提升行政执法质量三年行动计划（2023－2025年）>》《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》等规范性文件。

三、主要内容

一是《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量权通用基准》共20条，重点规定了裁量要素及要素标准、违法行为轻微及危害后果轻微判定标准、裁量等级和位阶判定标准、法律适用规则、不同等级处罚幅度等内容。

二是《内蒙古自治区药品行政处罚药品裁量基准》《内蒙古自治区医疗器械行政处罚裁量基准》《内蒙古自治区化妆品行政处罚裁量基准》分别对药品、医疗器械、化妆品法律法规规章责任中罚款裁量进行了具体规定。内容涵盖违法行为、处罚依据、等级、位阶、幅度、适用条件和处罚标准7个方面，重点细化了裁量规则和裁量基准内容。