一
在什么情形下，化妆品生产企业应当申请生产许可变更？
答：化妆品生产许可证有效期内，企业的许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明事项的，应当向原发证的药品监督管理部门申请变更。
根据《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》）规定，化妆品生产企业许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明事项时，未按规定申请变更的，由原发证的药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款。
二
需要现场核查的许可变更情形有哪些？
答：生产许可项目发生变化，可能影响产品质量安全的生产设施设备发生变化，或者在化妆品生产场地原址新建、改建、扩建车间的，化妆品生产企业应当在投入生产前向原发证的药品监督管理部门申请变更，并依照《办法》规定提交与变更有关的资料。原发证的药品监督管理部门应当进行审核，自受理变更申请之日起30个工作日内作出是否准予变更的决定，并在化妆品生产许可证副本上予以记录。
因生产许可项目等的变更需要进行全面现场核查，经省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场核查并符合要求的，颁发新的化妆品生产许可证，许可证编号不变，有效期自发证之日起重新计算。
同一个化妆品生产企业在同一个省、自治区、直辖市申请增加化妆品生产地址的，可以依规定办理变更手续。
三
仅需要资料审核的许可变更情形有哪些？
答：生产企业名称、住所、法定代表人或者负责人等发生变化的，化妆品生产企业应当自发生变化之日起30个工作日内向原发证的药品监督管理部门申请变更，并提交与变更有关的资料。原发证的药品监督管理部门应当自受理申请之日起3个工作日内办理变更手续。
质量安全负责人、预留的联系方式等发生变化的，化妆品生产企业应当在变化后10个工作日内向原发证的药品监督管理部门报告。
根据《办法》规定，质量安全负责人、预留的联系方式发生变化，化妆品生产企业未按规定报告的，由原发证的药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，给予警告，并处5000元以下罚款。
四
药品监督管理部门依法注销企业化妆品生产许可证的情形有哪些？
答：当化妆品生产企业有下列情形之一的，原发证的药品监督管理部门应当依法注销其化妆品生产许可证，并在政府网站上予以公布：（一）企业主动申请注销的；（二）企业主体资格被依法终止的；（三）化妆品生产许可证有效期届满未申请延续的；（四）化妆品生产许可依法被撤回、撤销或者化妆品生产许可证依法被吊销的；（五）法律法规规定应当注销化妆品生产许可的其他情形。
化妆品生产企业申请注销生产许可时，原发证的药品监督管理部门发现注销可能影响案件查处的，可以暂停办理注销手续。
来源：山东省食品药品审评查验中心
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