为贯彻落实《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）、《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）和国家药监局《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（2023年124号，以下简称《公告》）等有关规定，规范我省牙膏备案管理工作，现将山东省开展牙膏备案工作的有关事宜公告如下：
一、根据《办法》规定，自2023年12月1日起，山东省国产牙膏备案人应当在牙膏上市销售前，向山东省药品监督管理局备案。备案资料的要求按照国家药品监督管理局发布的牙膏备案资料管理规定执行。
二、在《条例》《办法》正式施行之前，已经具有一定的生产、销售和使用历史，对未发生质量安全相关事件、能够充分证明具有安全使用历史的已上市牙膏产品，可以开展简化备案，牙膏备案人应于即日起至2023年11月30日期间，通过备案平台提交简化备案资料进行首次备案。
简化备案的牙膏产品，牙膏备案人应当于2025年12月1日前，按照相关法规规定要求，整理完成相应的产品备案资料。首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的，产品备案资料可由备案人留档备查；首批产品上市销售日期在此后的，备案人应当通过备案平台提交完整的备案资料。
简化备案的牙膏产品，标签标注的内容符合《条例》《办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求，仅标签标注的格式等需要进行规范调整的，可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签，并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。除仅宣称具有清洁功效的外，简化备案的牙膏产品，还应当于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。
三、山东省牙膏备案工作，使用国家药品监督管理局的牙膏备案信息服务平台。备案人首次进行产品备案时，可登录国家药品监管局网站(www.nmpa.gov.cn)，在“政务服务门户”栏目注册法人账号，并在“账号设置”栏绑定“牙膏备案信息服务平台”；已有法人账号的备案人，可直接登录并绑定。备案人在备案平台提交其具备相应能力的有关资料进行用户注册，用户注册完成后，提交相应的备案资料进行牙膏备案。
四、咨询电话：0531-51795629（牙膏备案）；51795037（账号注册）。咨询时间：工作日9:00-11:30；14:00-16:30。
五、其他未尽事宜，按照《条例》《办法》和《公告》等规定要求执行。
特此公告。
山东省药品监督管理局
2023年10月10日
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